Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 Plus pegylovaného interferonu Alfa-2a a ribavirinu u účastníků s chronickou infekcí HCV

20. září 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TMC435 Plus pegylovaného interferonu Alfa-2a a ribavirinu podávaných po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost 12týdenní léčby TMC435 plus pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV) u dříve neléčených dospělých účastníků s genotypem 1 nebo genotypem 4 chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní studie, kde všichni účastníci dostanou trojitou terapii s následujícími 3 léky: TMC435 také označovaný jako simeprevir (dříve známý jako TMC435350), což je zkoumaný lék ve vývoji pro léčbu chronického viru hepatitidy C (HCV) infekce, pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV). PegIFNa-2a a RBV jsou komerčně dostupné terapie infekce HCV. Účastníci budou dostávat léčbu pomocí TMC435, PegIFNα-2a a RBV po dobu 12 týdnů. Pokud jsou krevní hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) monitorované v týdnech 2, 4 a 8 pod 25 IU/ml, veškerá léčba bude ukončena v týdnu 12. Pokud jsou hodnoty HCV RNA vyšší než 25 IU/ml v týdnech 2, 4 nebo 8, léčba PegIFNα-2a a RBV bude pokračovat dalších 12 týdnů (až do týdne 24), pokud nebudou splněna protokolem specifikovaná kritéria pro ukončení v týdnu 4 nebo 12, kdy bude veškerá léčba přerušena. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu v délce maximálně 6 týdnů, fáze léčby trvající od 1. dne (základní hodnota) až po 12 nebo 24 týdnů v závislosti na reakci na léčbu a období následného sledování po léčbě v délce 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku účastníka. Délka účasti (kromě fáze screeningu) pro každého účastníka se bude pohybovat mezi 36 a 48 týdny v závislosti na reakci na léčbu. Vzorky krve pro laboratorní analýzu budou získány od účastníků v protokolem specifikovaných časových bodech během studie a bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Limoges Cedex, Francie
      • Orleans, Francie
      • St Laurent Du Var, Francie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valme, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosud neléčená s potvrzenou chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).
  • jaterní biopsie provedená do 2 let před screeningem nebo neinvazivní potvrzení stádia jaterního onemocnění (přechodnou elastografií) provedeno během 6 měsíců před screeningem
  • stadium onemocnění jater ekvivalentní Metavir Score F0-F2 (žádná fibróza nebo portální fibróza bez nebo s několika přepážkami)

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s pokročilým onemocněním jater ekvivalentním skóre Metavir F3-F4 (přemosťující fibróza nebo cirhóza), s jaterní dekompenzací, s jakýmkoli onemocněním jater jiné než HCV etiologie a/nebo s non-genotyp 1 nebo non-genotyp 4 hepatitidou C , hepatitida B nebo koinfekce HIV budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 + PegIFNa-2a + RBV
TMC435 bude podáván jako trojkombinace s pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirinem (RBV).
Lék: TMC435
150 mg užívaných perorálně (ústy) jako tobolka s jídlem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
180 mcg podávaných podle preskripčních informací výrobce jako 0,5 ml subkutánní (pod kůži) (SC) injekce jednou týdně ráno nebo večer po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
1 000 mg nebo 1 200 mg podávaných podle informací pro předepisování výrobce po dobu až 24 týdnů. Pokud je výchozí tělesná hmotnost účastníka < 75 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, podaná perorálně (ústy) jako 400 mg (2 tablety po 200 mg, příjem s jídlem) ráno a 600 mg (3 tablety 200 mg, příjem s jídlem) večer. Pokud je výchozí tělesná hmotnost > nebo = 75 kg, bude celková denní dávka 1200 mg, podaná jako 600 mg ráno a večer (3 tablety po 200 mg na jeden příjem, s jídlem).
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) účastníků infikovaných HCV genotypu 1 s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
Má se za to, že účastníci dosáhli SVR12, pokud na skutečném konci léčby virem hepatitidy C (HCV) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) nedetekovatelné < 25 IU/ml A v časovém bodě SVR12 (tj. 12 týdnů po plánovaném ukončení léčba [EOT]), hladiny HCV RNA < 25 IU/ml nedetekovatelné.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) účastníků infikovaných HCV genotypu 4 s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
Viz výše definovaný SVR12.
24. týden
Podíl (procento) účastníků, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR)
Časové okno: 4. týden
Rychlá virologická odpověď (RVR) definovaná jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelná měřeno 4 týdny po zahájení léčby. RVR bude hodnocena u všech účastníků podle přidělené celkové doby léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
4. týden
Podíl (procento) účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 2 (W2VR)
Časové okno: 2. týden
Virologická odpověď v týdnu 2 (W2VR) definovaná jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml (detekovatelná nebo nedetekovatelná) měřená 2 týdny po zahájení léčby. W2VR bude hodnocen pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
2. týden
Podíl (procento) účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 48. týden
Má se za to, že účastníci dosáhli SVR24, pokud na skutečném konci léčby virem hepatitidy C (HCV) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) < 25 IU/ml nedetekovatelné A v časovém bodě SVR24 (tj. 24 týdnů po plánovaném ukončení léčba [EOT]) Hladiny HCV RNA < 25 IU/ml nedetekovatelné. SVR24 bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
48. týden
Podíl (procento) účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
SVR12 (definovaný výše) bude hodnocen u všech účastníků podle přidělené celkové doby léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
24. týden
Podíl (procento) účastníků s > nebo = 2 log snížení RNA viru hepatitidy C (HCV) v každém časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelnou v každém časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s průlomem viru
Časové okno: Až do týdne 48
Virový průlom je potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) o > 1 log10 IU/ml z nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hladina HCV RNA > 100 IU/ml u účastníků, jejichž hladiny HCV RNA byly dříve pod limitem kvantifikace (< 25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelné (< 25 IU/ml nedetekovatelné) během studijní léčby. Průlom viru bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do týdne 48
U účastníků se má za to, že mají virovou recidivu, pokud na skutečném konci léčby hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelné A během období sledování hladiny HCV RNA > nebo = 25 IU/ml . Virový relaps bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku symptomů a dopadů léčby hepatitidy C (HCV SIQ) skóre symptomů a dopadů
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
HCV SIQ žádá účastníky, aby ohodnotili 26 symptomů spojených s HCV nebo jeho léčbou a jak symptomy ovlivnily život účastníků během předchozího týdne. Tento dotazník poskytuje jednoduchý nástroj pro sledování symptomů během léčby HCV a následného sledování. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
FSS bude použit k dokumentaci závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní život účastníků. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
CES-D je stručné hodnocení, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často za poslední týden zažili 20 příznaků spojených s depresivním onemocněním, bude použito k posouzení závažnosti příznaků deprese. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu pracovní produktivity a aktivity (WPAI) pro hepatitidu C zameškaná pracovní doba, zhoršení denní aktivity a skóre produktivity
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
WPAI (WPAI) se bude používat k měření dopadu HCV na čas zameškaný v práci (absence), snížený výkon v práci (snížení produktivity) a zhoršení každodenních činností bez ohledu na postavení v zaměstnání. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od základní hodnoty v indexu hodnocení vizuální analogové škály (VAS) EuroQol 5 Dimension (EQ5D) a skóre deskriptivního systému
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Dotazník EQ-5D je nástroj určený k hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí 5 skóre zdravotní dimenze (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a „teploměr“ vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Podíl (procento) účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 (samostatně podle genotypu)
Až do týdne 48
Změna oproti screeningu v hodnocení stádia onemocnění jater
Časové okno: Týden -6; 48. týden
Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 (samostatně podle genotypu).
Týden -6; 48. týden
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do týdne 48
Všichni účastníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků včetně psychiatrických příznaků, anémie, hyperglykémie (zvýšené hladiny glukózy), poruch hladin kreatininu v séru (míra bezpečnosti ledvin [ledvin]), snížení počtu bílých krvinek (WBC) Počet, snížený počet krevních destiček (schopnost srážení krve) a abnormality štítné žlázy.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit