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Eine Studie zu TMC435 plus pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion

20. September 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TMC435 plus pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin, verabreicht über 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit TMC435 plus pegyliertem Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) bei zuvor unbehandelten erwachsenen Teilnehmern mit Genotyp 1 oder Genotyp 4 zu bewerten chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie, bei der alle Teilnehmer eine Dreifachtherapie mit den folgenden drei Medikamenten erhalten: TMC435, auch Simeprevir genannt (früher bekannt als TMC435350), ein in der Entwicklung befindliches Prüfmedikament zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV). Infektion, pegyliertes Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV). PegIFNα-2a und RBV sind kommerziell erhältliche Therapien für HCV-Infektionen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung mit TMC435, PegIFNα-2a und RBV. Wenn die in den Wochen 2, 4 und 8 überwachten Blutspiegel der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) unter 25 IE/ml liegen, werden alle Behandlungen in Woche 12 abgebrochen. Wenn die HCV-RNA-Werte in Woche 2, 4 oder 8 über 25 IU/ml liegen, wird die Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV weitere 12 Wochen (bis Woche 24) fortgesetzt, es sei denn, die im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien werden in Woche 4 erfüllt oder 12, zu diesem Zeitpunkt wird die gesamte Behandlung abgebrochen. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase von maximal 6 Wochen, einer Behandlungsphase, die sich vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zu 12 oder 24 Wochen erstreckt, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Behandlung nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers. Die Dauer der Teilnahme (ohne Screening-Phase) für jeden Teilnehmer variiert zwischen 36 und 48 Wochen, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung. Den Teilnehmern werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten während der Studie Blutproben für die Laboranalyse entnommen und die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • St Laurent Du Var, Frankreich
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valme, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaiv mit bestätigter chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  • Leberbiopsie, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde, oder nicht-invasive Bestätigung des Lebererkrankungsstadiums (durch vorübergehende Elastographie), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Lebererkrankungsstadium entsprechend dem Metavir-Score F0-F2 (keine Fibrose oder Pfortaderfibrose ohne oder mit wenigen Septen)

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer mit fortgeschrittener Lebererkrankung entsprechend dem Metavir-Score F3-F4 (Überbrückungsfibrose oder Zirrhose), mit Leberdekompensation, mit einer Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie und/oder mit einer Hepatitis C, die nicht vom Genotyp 1 oder 4 ist , Hepatitis B oder HIV-Koinfektion werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 wird als Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) verabreicht.
Arzneimittel: TMC435
150 mg werden 12 Wochen lang einmal täglich oral als Kapsel mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 µg, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers als 0,5 ml subkutane (unter die Haut) (SC) Injektion einmal pro Woche morgens oder abends für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
1000 mg oder 1200 mg, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers für bis zu 24 Wochen. Wenn das Ausgangskörpergewicht des Teilnehmers < 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis an RBV 1000 mg, oral verabreicht (durch den Mund) in Form von 400 mg (2 Tabletten à 200 mg, Einnahme mit der Nahrung) morgens und 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg, Einnahme zu den Mahlzeiten) abends. Wenn das Ausgangskörpergewicht > oder = 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht in Form von 600 mg morgens und abends (3 Tabletten à 200 mg pro Einnahme, zusammen mit einer Mahlzeit).
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (Prozentsatz) der mit Genotyp 1 HCV infizierten Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer SVR12 erreicht haben, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) < 25 IU/ml nicht nachweisbar waren UND zum Zeitpunkt von SVR12 (d. h. 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung). Behandlung [EOT]), HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml nicht nachweisbar.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (Prozentsatz) der mit Genotyp 4 HCV infizierten Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
Siehe SVR12 oben definiert.
Woche 24
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Schnelle virologische Reaktion (RVR), definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IE/ml nicht nachweisbar, gemessen 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die RVR wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 4
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die in Woche 2 eine virologische Reaktion erreichen (W2VR)
Zeitfenster: Woche 2
Virologisches Ansprechen in Woche 2 (W2VR), definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < 25 IE/ml (nachweisbar oder nicht nachweisbar), gemessen 2 Wochen nach Beginn der Behandlung. W2VR wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 2
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Woche 48
Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer SVR24 erreicht haben, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) < 25 IU/ml nicht nachweisbar waren UND zum Zeitpunkt von SVR24 (d. h. 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung). Behandlung [EOT]) HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml nicht nachweisbar. SVR24 wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
SVR12 (oben definiert) wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 24
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Abnahme der Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA um > oder = 2 log zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) zu bewerten.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 25 IE/ml, die zu jedem Zeitpunkt nicht nachweisbar war
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) zu bewerten.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein viraler Durchbruch ist ein bestätigter Anstieg des Ribonukleinsäurespiegels (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) um > 1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Spiegel von > 100 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Spiegel während der Studienbehandlung zuvor unter der Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (< 25 IU/ml nicht nachweisbar) gelegen hatten. Der virale Durchbruch wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall haben, wenn am Ende der Behandlung die Ribonukleinsäure(RNA)-Konzentration des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IU/ml nicht nachweisbar ist UND während der Nachbeobachtungszeit die HCV-RNA-Konzentration > oder = 25 IU/ml beträgt . Der Virusrückfall wird für alle Teilnehmer nach zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und nach HCV-Genotyp (getrennt) bewertet.
Bis Woche 48
Änderung der Symptom- und Wirkungswerte des Hepatitis C Treatment Symptom & Impact Questionnaire (HCV SIQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Beim HCV SIQ werden die Teilnehmer gebeten, 26 Symptome im Zusammenhang mit HCV oder seiner Behandlung zu bewerten und zu bewerten, wie sich die Symptome auf das Leben der Teilnehmer in der Vorwoche ausgewirkt haben. Dieser Fragebogen bietet ein einfaches Hilfsmittel zur Überwachung der Symptome während der HCV-Behandlung und Nachsorge. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung der Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der FSS wird verwendet, um den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu dokumentieren. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Beim CES-D handelt es sich um eine kurze Beurteilung, bei der die Teilnehmer angeben, wie oft in der vergangenen Woche bei ihnen 20 Symptome im Zusammenhang mit einer depressiven Erkrankung aufgetreten sind. Dies dient zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI) für Hepatitis-C-Fehlarbeitszeit, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und Produktivitätswerte
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der (WPAI) wird verwendet, um die Auswirkungen von HCV auf Fehlzeiten am Arbeitsplatz (Abwesenheit), Leistungseinbußen bei der Arbeit (Produktivitätsbeeinträchtigung) und Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten ohne Rücksicht auf den Beschäftigungsstatus zu messen. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung des Bewertungsindex der visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol 5 Dimension (EQ5D) und der Ergebnisse des beschreibenden Systems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand von 5 Gesundheitsdimensionsbewertungen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (VAS) vom Typ „Thermometer“. 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit normalisierten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zu beurteilen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 (getrennt nach Genotyp)
Bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Screening bei der Beurteilung des Lebererkrankungsstadiums
Zeitfenster: Woche -6; Woche 48
Zu beurteilen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 (getrennt nach Genotyp).
Woche -6; Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit melden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht, darunter psychiatrische Symptome, Anämie, Hyperglykämie (erhöhter Glukosespiegel), Störungen des Serumkreatininspiegels (ein Maß für die Sicherheit der Nieren [Niere]), verringerte weiße Blutkörperchen (WBC). Anzahl der Blutplättchen, verminderte Blutplättchenzahl (Blutgerinnungsfähigkeit) und Schilddrüsenanomalien.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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