Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení otců při návštěvě domova (FF Project)

16. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zapojení otců při návštěvě domova: Začlenění intervence spolurodičovství

Účelem této studie je určit účinnost rodinných základů, které mají být poskytovány současně s návštěvou domova. Family Foundations je předporodní a postnatální preventivní program pro společné rodiče pro čerstvé matky a otce, který je navržen tak, aby optimalizoval výsledky dítěte tím, že učí rodiče, jak spolupracovat při výchově jejich dítěte. Pomocí randomizovaného designu klinické studie budou rodinám přiděleny rodinné základy + návštěvy doma nebo návštěvy doma samostatně. Komplexní hodnocení se provádí na začátku a poté po intervenci a 9 a 18 měsíců později. Předpokládá se, že rodiny, které obdrží rodinné nadace, se zlepší ve svém řešení konfliktu od předběžné intervence až po sledování. Další očekávané výsledky jsou, že ti, kteří dostanou intervence, budou mít více zapojených otců, matky a otcové budou hlásit méně konfliktů a děti budou mít lepší emocionální a behaviorální výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostanou domácí návštěvy sami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návštěva domova je preventivní program pro sociodemograficky vysoce rizikové, prvorodičky a jejich rodiny, který je navržen tak, aby optimalizoval zdraví a vývoj dítěte. Většina programů domácích návštěv se snaží zapojit otce do služby a podporovat větší pozitivní zapojení jejich dětí, ačkoli systematické a účinné strategie, jak toho dosáhnout, nebyly vyvinuty a testovány. Přesto je dobře zdokumentováno, že pozitivní zapojení otce a vzájemně se podporující vztahy mezi otci a matkami přinášejí přímé výhody jak dětem, tak jejich rodičům. Na základě předchozích snah o začlenění intervencí založených na důkazech do prostředí domácích návštěv se tato studie snaží přizpůsobit Family Foundations, intervence spolurodičů se silným empirickým základem, jako rozšířenou strategii v probíhajících návštěvách doma. V první fázi kvalitativního šetření přizpůsobíme formát a obsah Family Foundations pro implementaci v domácnosti, uspokojí potřeby vysoce rizikových matek a otců a začleníme je do standardních služeb domácích návštěv. Ve druhé fázi bude provedena klinická studie ke stanovení účinnosti adaptované intervence (HVFF) v kontrastu s kontrolním stavem samotné návštěvy doma (HVA). Konkrétně bude prenatálně nabráno 300 dyád matka/otec při domácích návštěvách a náhodně přiděleno k podmínkám HVFF a HVA. HVFF se bude skládat z 8 domácích a 2 skupinových sezení podávaných týdně a ve dvou stejných částech přibližně 2 měsíce před porodem a 4 měsíce po porodu. Účastníci HVFF i HVA budou hodnoceni před intervencí, po intervenci (5 měsíců po porodu) a po 9 a 18 měsících sledování. Při každém hodnocení bude provedena komplexní hodnotící baterie, která měří spolupráci rodičů, kvalitu rodičovského vztahu, zapojení otce, přesvědčení o rodičovství, psychologické přizpůsobení rodičů a násilí mezi partnery. Po narození dítěte bude měřen vývoj dítěte a sociální/emocionální přizpůsobení a postupy rodičovství budou nahrány na video a následně hodnoceny z hlediska kvality rodičovství. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolami se otcové ve stavu HVFF budou častěji a pozitivněji účastnit standardních domácích návštěv a budou se více zapojovat do svých dětí; matky a otcové ve stavu HVFF budou mít vyšší úroveň společného rodičovství a nižší úroveň deprese, rodičovského stresu a potenciálu zneužívání dětí; a děti ve stavu HVFF budou více behaviorálně a emocionálně dobře přizpůsobené. Budou také zkoumáni zprostředkovatelé výsledků intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé se prenatální matka účastní programu návštěv doma
  • Biologický otec se zájmem o práci s dítětem
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální látková závislost
  • Současná psychóza
  • Současné násilí ze strany intimních partnerů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Coparentingový program Family Foundations
Family Foundations je společný preventivní program, který bude probíhat souběžně s průběžnými návštěvami domova.
Behaviorální: Coparentingový program Family Foundations
Family Foundations je program pro společné rodičovství pro čerstvé matky a otce, který je má naučit dovednostem potřebným pro efektivní společné rodičovství a usnadnit zdravý vývoj dítěte. Rodinné nadace budou spravovány souběžně s návštěvou domova.
Aktivní komparátor: Návštěva doma
Návštěva domova „jako obvykle“ bude zajištěna bez přidaného preventivního programu Family Foundations coparenting.
Behaviorální: Návštěva doma
Návštěvy doma jsou prevence zneužívání dětí pro nové matky, jejichž cílem je posílit ochranné faktory a zmírnit rizikové faktory s cílem podpořit optimální vývoj dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
matka a otec řešení konfliktu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
Matky a otcové dokončují opatření pro řešení konfliktů, spolurodičovství a řešení problémů, která odrážejí jejich schopnost úspěšně vyřešit konflikt.
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj dítěte
Časové okno: po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci
Děti jsou na správné cestě vývoje v každém bodě hodnocení
po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zapojení otce do výchovy dítěte
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
Otcové se aktivně zapojují do života svého dítěte a mají rozhodovací roli, měřeno sebehodnocením a zprávou matek v každém bodě hodnocení.
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001-EngagingFathers
  • 1R01HD069431-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení