- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851577
Zapojení otců při návštěvě domova (FF Project)
16. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zapojení otců při návštěvě domova: Začlenění intervence spolurodičovství
Účelem této studie je určit účinnost rodinných základů, které mají být poskytovány současně s návštěvou domova.
Family Foundations je předporodní a postnatální preventivní program pro společné rodiče pro čerstvé matky a otce, který je navržen tak, aby optimalizoval výsledky dítěte tím, že učí rodiče, jak spolupracovat při výchově jejich dítěte.
Pomocí randomizovaného designu klinické studie budou rodinám přiděleny rodinné základy + návštěvy doma nebo návštěvy doma samostatně.
Komplexní hodnocení se provádí na začátku a poté po intervenci a 9 a 18 měsíců později.
Předpokládá se, že rodiny, které obdrží rodinné nadace, se zlepší ve svém řešení konfliktu od předběžné intervence až po sledování.
Další očekávané výsledky jsou, že ti, kteří dostanou intervence, budou mít více zapojených otců, matky a otcové budou hlásit méně konfliktů a děti budou mít lepší emocionální a behaviorální výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostanou domácí návštěvy sami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Návštěva domova je preventivní program pro sociodemograficky vysoce rizikové, prvorodičky a jejich rodiny, který je navržen tak, aby optimalizoval zdraví a vývoj dítěte.
Většina programů domácích návštěv se snaží zapojit otce do služby a podporovat větší pozitivní zapojení jejich dětí, ačkoli systematické a účinné strategie, jak toho dosáhnout, nebyly vyvinuty a testovány.
Přesto je dobře zdokumentováno, že pozitivní zapojení otce a vzájemně se podporující vztahy mezi otci a matkami přinášejí přímé výhody jak dětem, tak jejich rodičům.
Na základě předchozích snah o začlenění intervencí založených na důkazech do prostředí domácích návštěv se tato studie snaží přizpůsobit Family Foundations, intervence spolurodičů se silným empirickým základem, jako rozšířenou strategii v probíhajících návštěvách doma.
V první fázi kvalitativního šetření přizpůsobíme formát a obsah Family Foundations pro implementaci v domácnosti, uspokojí potřeby vysoce rizikových matek a otců a začleníme je do standardních služeb domácích návštěv.
Ve druhé fázi bude provedena klinická studie ke stanovení účinnosti adaptované intervence (HVFF) v kontrastu s kontrolním stavem samotné návštěvy doma (HVA).
Konkrétně bude prenatálně nabráno 300 dyád matka/otec při domácích návštěvách a náhodně přiděleno k podmínkám HVFF a HVA.
HVFF se bude skládat z 8 domácích a 2 skupinových sezení podávaných týdně a ve dvou stejných částech přibližně 2 měsíce před porodem a 4 měsíce po porodu.
Účastníci HVFF i HVA budou hodnoceni před intervencí, po intervenci (5 měsíců po porodu) a po 9 a 18 měsících sledování.
Při každém hodnocení bude provedena komplexní hodnotící baterie, která měří spolupráci rodičů, kvalitu rodičovského vztahu, zapojení otce, přesvědčení o rodičovství, psychologické přizpůsobení rodičů a násilí mezi partnery.
Po narození dítěte bude měřen vývoj dítěte a sociální/emocionální přizpůsobení a postupy rodičovství budou nahrány na video a následně hodnoceny z hlediska kvality rodičovství.
Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolami se otcové ve stavu HVFF budou častěji a pozitivněji účastnit standardních domácích návštěv a budou se více zapojovat do svých dětí; matky a otcové ve stavu HVFF budou mít vyšší úroveň společného rodičovství a nižší úroveň deprese, rodičovského stresu a potenciálu zneužívání dětí; a děti ve stavu HVFF budou více behaviorálně a emocionálně dobře přizpůsobené.
Budou také zkoumáni zprostředkovatelé výsledků intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé se prenatální matka účastní programu návštěv doma
- Biologický otec se zájmem o práci s dítětem
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Aktuální látková závislost
- Současná psychóza
- Současné násilí ze strany intimních partnerů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coparentingový program Family Foundations
Family Foundations je společný preventivní program, který bude probíhat souběžně s průběžnými návštěvami domova.
|
Family Foundations je program pro společné rodičovství pro čerstvé matky a otce, který je má naučit dovednostem potřebným pro efektivní společné rodičovství a usnadnit zdravý vývoj dítěte.
Rodinné nadace budou spravovány souběžně s návštěvou domova.
|
|
Aktivní komparátor: Návštěva doma
Návštěva domova „jako obvykle“ bude zajištěna bez přidaného preventivního programu Family Foundations coparenting.
|
Návštěvy doma jsou prevence zneužívání dětí pro nové matky, jejichž cílem je posílit ochranné faktory a zmírnit rizikové faktory s cílem podpořit optimální vývoj dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
matka a otec řešení konfliktu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
|
Matky a otcové dokončují opatření pro řešení konfliktů, spolurodičovství a řešení problémů, která odrážejí jejich schopnost úspěšně vyřešit konflikt.
|
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj dítěte
Časové okno: po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci
|
Děti jsou na správné cestě vývoje v každém bodě hodnocení
|
po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zapojení otce do výchovy dítěte
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
|
Otcové se aktivně zapojují do života svého dítěte a mají rozhodovací roli, měřeno sebehodnocením a zprávou matek v každém bodě hodnocení.
|
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coparentingový program Family Foundations
-
Penn State UniversityAktivní, ne nábor
-
Penn State UniversityDokončeno