Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení otců při návštěvě domova (FF Project)

16. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zapojení otců při návštěvě domova: Začlenění intervence spolurodičovství

Účelem této studie je určit účinnost rodinných základů, které mají být poskytovány současně s návštěvou domova. Family Foundations je předporodní a postnatální preventivní program pro společné rodiče pro čerstvé matky a otce, který je navržen tak, aby optimalizoval výsledky dítěte tím, že učí rodiče, jak spolupracovat při výchově jejich dítěte. Pomocí randomizovaného designu klinické studie budou rodinám přiděleny rodinné základy + návštěvy doma nebo návštěvy doma samostatně. Komplexní hodnocení se provádí na začátku a poté po intervenci a 9 a 18 měsíců později. Předpokládá se, že rodiny, které obdrží rodinné nadace, se zlepší ve svém řešení konfliktu od předběžné intervence až po sledování. Další očekávané výsledky jsou, že ti, kteří dostanou intervence, budou mít více zapojených otců, matky a otcové budou hlásit méně konfliktů a děti budou mít lepší emocionální a behaviorální výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostanou domácí návštěvy sami.

Přehled studie

Detailní popis

Návštěva domova je preventivní program pro sociodemograficky vysoce rizikové, prvorodičky a jejich rodiny, který je navržen tak, aby optimalizoval zdraví a vývoj dítěte. Většina programů domácích návštěv se snaží zapojit otce do služby a podporovat větší pozitivní zapojení jejich dětí, ačkoli systematické a účinné strategie, jak toho dosáhnout, nebyly vyvinuty a testovány. Přesto je dobře zdokumentováno, že pozitivní zapojení otce a vzájemně se podporující vztahy mezi otci a matkami přinášejí přímé výhody jak dětem, tak jejich rodičům. Na základě předchozích snah o začlenění intervencí založených na důkazech do prostředí domácích návštěv se tato studie snaží přizpůsobit Family Foundations, intervence spolurodičů se silným empirickým základem, jako rozšířenou strategii v probíhajících návštěvách doma. V první fázi kvalitativního šetření přizpůsobíme formát a obsah Family Foundations pro implementaci v domácnosti, uspokojí potřeby vysoce rizikových matek a otců a začleníme je do standardních služeb domácích návštěv. Ve druhé fázi bude provedena klinická studie ke stanovení účinnosti adaptované intervence (HVFF) v kontrastu s kontrolním stavem samotné návštěvy doma (HVA). Konkrétně bude prenatálně nabráno 300 dyád matka/otec při domácích návštěvách a náhodně přiděleno k podmínkám HVFF a HVA. HVFF se bude skládat z 8 domácích a 2 skupinových sezení podávaných týdně a ve dvou stejných částech přibližně 2 měsíce před porodem a 4 měsíce po porodu. Účastníci HVFF i HVA budou hodnoceni před intervencí, po intervenci (5 měsíců po porodu) a po 9 a 18 měsících sledování. Při každém hodnocení bude provedena komplexní hodnotící baterie, která měří spolupráci rodičů, kvalitu rodičovského vztahu, zapojení otce, přesvědčení o rodičovství, psychologické přizpůsobení rodičů a násilí mezi partnery. Po narození dítěte bude měřen vývoj dítěte a sociální/emocionální přizpůsobení a postupy rodičovství budou nahrány na video a následně hodnoceny z hlediska kvality rodičovství. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolami se otcové ve stavu HVFF budou častěji a pozitivněji účastnit standardních domácích návštěv a budou se více zapojovat do svých dětí; matky a otcové ve stavu HVFF budou mít vyšší úroveň společného rodičovství a nižší úroveň deprese, rodičovského stresu a potenciálu zneužívání dětí; a děti ve stavu HVFF budou více behaviorálně a emocionálně dobře přizpůsobené. Budou také zkoumáni zprostředkovatelé výsledků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé se prenatální matka účastní programu návštěv doma
  • Biologický otec se zájmem o práci s dítětem
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální látková závislost
  • Současná psychóza
  • Současné násilí ze strany intimních partnerů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coparentingový program Family Foundations
Family Foundations je společný preventivní program, který bude probíhat souběžně s průběžnými návštěvami domova.
Family Foundations je program pro společné rodičovství pro čerstvé matky a otce, který je má naučit dovednostem potřebným pro efektivní společné rodičovství a usnadnit zdravý vývoj dítěte. Rodinné nadace budou spravovány souběžně s návštěvou domova.
Aktivní komparátor: Návštěva doma
Návštěva domova „jako obvykle“ bude zajištěna bez přidaného preventivního programu Family Foundations coparenting.
Návštěvy doma jsou prevence zneužívání dětí pro nové matky, jejichž cílem je posílit ochranné faktory a zmírnit rizikové faktory s cílem podpořit optimální vývoj dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
matka a otec řešení konfliktu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
Matky a otcové dokončují opatření pro řešení konfliktů, spolurodičovství a řešení problémů, která odrážejí jejich schopnost úspěšně vyřešit konflikt.
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj dítěte
Časové okno: po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci
Děti jsou na správné cestě vývoje v každém bodě hodnocení
po intervenci (do 9 měsíců po předintervenci), do 18 měsíců po předintervenci, do 27 měsíců po předintervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zapojení otce do výchovy dítěte
Časové okno: před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci
Otcové se aktivně zapojují do života svého dítěte a mají rozhodovací roli, měřeno sebehodnocením a zprávou matek v každém bodě hodnocení.
před intervencí, po intervenci (do 9 měsíců po preintervenci), do 18 měsíců po preintervenci, do 27 měsíců po preintervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-EngagingFathers
  • 1R01HD069431-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coparentingový program Family Foundations

Předplatit