Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinový trénink sociálních dovedností ("KONTAKT") pro děti a dospívající s vysoce funkčními poruchami autistického spektra (KONTAKT-RCT)

18. srpna 2017 aktualizováno: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotypové a behaviorální účinky tréninku sociálních dovedností u dětí a dospívajících s vysoce funkčními poruchami autistického spektra, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a multicentrická studie.

Tato studie zkoumá behaviorální účinky manuálního tréninku sociálních dovedností (KONTAKT) u dětí a dospívajících s vysoce funkční poruchou autistického spektra s psychiatrickou komorbiditou v RCT, multicentrické studii. N = 288 se rekrutuje z 10 dětských a adolescentních psychiatrických klinik v okrese Stockholm. Studii doplňuje zkoumání genetických variant jako prediktorů výsledku a kvalitativní studie KONTAKT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií skupinového tréninku sociálních dovedností u dětí a dospívajících s vysoce funkčními poruchami autistického spektra (HFA)(1). Cílem této studie je prozkoumat behaviorální efekty manuálního skupinového tréninku sociálních dovedností KONTAKT (2,3) a roli genetických variant pro tréninkové efekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s vysoce funkčním autismem (F84.5, F 84.9 podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10). Účastníci byli vyšetřováni pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Normální psychometrický rozsah inteligence, inteligenční kvocient (IQ)> 70 podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV).
  • Komorbidní diagnóza: ADHD (F90.0 a F98.8), úzkostný syndrom (F41.1) a deprese (F32.9) podle nejlepšího odhadu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli porucha chování, která v současné době neumožňuje smysluplnou účast na skupinovém školení pro PAS, např. přítomnost klinicky diagnostikovaného sebepoškozování, poruchy chování (F91), hyperkinetické poruchy chování (F90.1), antisociální porucha osobnosti (F60.2), hraniční porucha osobnosti (F60.3) nebo jakákoli forma schizofrenie nebo příbuzné psychotické poruchy (F20-F29).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový trénink sociálních dovedností KONTAKT
N= 144 účastníkům je nabízeno skupinové školení KONTAKT. Intervence zahrnuje 12 (krátká intervence) a 24 (dlouhá intervence) sezení.
Behaviorální: Skupinový trénink sociálních dovedností, KONTAKT
KONTAKT je manuální skupinový trénink sociálních dovedností pro děti s vysoce funkční poruchou autistického spektra (PAS). Program je založen na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) a znalostech sociální kognice. Skupinová léčba zahrnuje cvičení sociálních dovedností i diskuse o sociálním poznání, sociální interakci, sebereflexi a popisu sebe sama a druhých. Děti se učí navázat kontakt, pochopit a dodržovat společenská pravidla, uvědomit si sebe a ostatní, vnímat verbální a neverbální signály v komunikaci, rozvíjet dovednosti při řešení problémů a strategie zvládání konfliktů a zdokonalovat své sebevědomí. důvěra. Intervence zahrnuje 12 (krátká intervence) a 24 (dlouhá intervence) sezení. Každá skupina se skládá ze 4-8 dětí/dospívajících a dvou skupinových vedoucích. Léčba probíhá ve spolupráci s rodiči a učiteli.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálních dovedností
  • Skupinový trénink sociálních dovedností
  • KONTAKT
Žádný zásah: Kontrolní skupina (TAU), obvyklá intervence/léčba
N = 144 účastníků je léčeno jako obvykle (farmakologická terapie, rodinná terapie, kognitivně behaviorální terapie atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Hlásí se rodiče a učitelé.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní Behavior Assessment System II (ABAS II)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Hlásí se rodiče a učitelé.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Vývojová postižení Modifikace dětské globální škály hodnocení (DD-CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Zpráva odborníků.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Klinické globální zlepšení/závažnost dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Zpráva odborníků.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Vzorky s DNA
Časové okno: 2 týdny po začátku léčby
Genetický materiál se odebere pomocí sady slin.
2 týdny po začátku léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Rodičovská zpráva.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Stodola ve stresu (BUS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování
Vlastní zpráva.
Výchozí stav, 3 měsíce po tréninku a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KONTAKT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení