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Entrenamiento en grupo de habilidades sociales ("KONTAKT") para niños y adolescentes con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento (KONTAKT-RCT)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotipo y efectos conductuales del entrenamiento en habilidades sociales en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento, un ensayo controlado aleatorio (ECA) y un estudio multicéntrico.

Este ensayo investiga los efectos conductuales del entrenamiento de habilidades sociales manualizado (KONTAKT) en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista de alto funcionamiento con comorbilidad psiquiátrica en un estudio multicéntrico de ECA. N = 288 son reclutados de 10 clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en el condado de Estocolmo. El examen de variantes genéticas como predictores de resultados y un estudio cualitativo de KONTAKT completan el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay pocos ensayos controlados aleatorios de entrenamiento grupal en habilidades sociales para niños y adolescentes con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento (HFA)(1). El objetivo de este ensayo es investigar los efectos conductuales del entrenamiento grupal manualizado de habilidades sociales KONTAKT (2,3) y el papel de las variantes genéticas para los efectos del entrenamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
296

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes con autismo de alto funcionamiento (F84.5, F 84.9 según Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). Los participantes han sido investigados con el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
  • Rango psicométrico normal de inteligencia, cociente intelectual (CI)> 70 según Wechsler Intelligence Scale for Children-Cuarta edición (WISC-IV).
  • Diagnóstico comórbido: TDAH (F90.0 y F98.8), Síndrome de Ansiedad (F41.1) y depresión (F32.9) de acuerdo con una mejor estimación de la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

Cualquier trastorno del comportamiento que actualmente no permita una participación significativa en un entrenamiento grupal para TEA, p. presencia de autolesiones clínicamente diagnosticadas, trastorno de conducta (F91), trastorno de conducta hipercinético (F90.1), trastorno de personalidad antisocial (F60.2), trastorno límite de la personalidad (F60.3) o cualquier forma de esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado (F20-F29).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento en grupo de habilidades sociales KONTAKT
N= 144 participantes se les ofrece formación en grupo KONTAKT. La intervención consta de 12 (intervención breve) y 24 (intervención larga) sesiones.
Conductual: Entrenamiento grupal de habilidades sociales, KONTAKT
KONTAKT es un entrenamiento grupal de habilidades sociales basado en un manual para niños con trastorno del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento. El programa se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) y en el conocimiento de la cognición social. El tratamiento grupal incluye ejercicios de habilidades sociales, así como discusiones sobre cognición social, interacción social, autorreflexión y descripción de sí mismos y de los demás. Los niños están entrenando para establecer contacto, comprender y seguir las reglas sociales, tomar conciencia de sí mismos y de los demás, percibir señales verbales y no verbales en una comunicación, desarrollar habilidades para resolver problemas y estrategias de afrontamiento para manejar conflictos y mejorar su autoestima. confianza. La intervención incluye 12 (intervención breve) y 24 (intervención larga) sesiones. Cada grupo consta de 4-8 niños/adolescentes y dos líderes de grupo. El tratamiento se lleva a cabo en cooperación con los padres y maestros.
Otros nombres:
  • Entrenamiento en habilidades sociales
  • Entrenamiento en grupo de habilidades sociales.
  • CONTACTO
Sin intervención: Grupo control (TAU), la intervención/tratamiento habitual
N = 144 participantes reciben el tratamiento habitual (terapia farmacológica, terapia familiar, terapia cognitiva conductual, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Informe de padres y maestros.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de evaluación de la conducta adaptativa II (ABAS II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Informe de padres y maestros.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Modificación de las Discapacidades del Desarrollo de la Escala de Evaluación Global Infantil (DD-CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Informe de los expertos.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Impresión clínica global: mejora/gravedad (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Informe de los expertos.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Muestras con ADN
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
Se recolectará material genético a través del kit de saliva.
2 semanas después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Informe de los padres.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Granero bajo estrés (BUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Autoinforme.
Línea de base, 3 meses después del entrenamiento y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KONTAKT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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