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Gruppentraining für soziale Kompetenz ("KONTAKT") für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (KONTAKT-RCT)

18. August 2017 aktualisiert von: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotyp und Verhaltenseffekte des Trainings sozialer Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine multizentrische Studie.

Diese Studie untersucht in einer multizentrischen RCT-Studie die Verhaltenseffekte von manualisiertem Sozialkompetenztraining (KONTAKT) bei Kindern und Jugendlichen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung mit psychiatrischer Komorbidität. N = 288 werden aus 10 kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in der Provinz Stockholm rekrutiert. Die Untersuchung genetischer Varianten als Prädiktoren für das Ergebnis und eine qualitative Studie von KONTAKT runden die Studie ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zum Gruppentraining sozialer Fähigkeiten für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (HFA)(1). Das Ziel dieser Studie ist es, die Verhaltenseffekte des manualisierten Gruppentrainings sozialer Fähigkeiten KONTAKT (2,3) und die Rolle genetischer Varianten für Trainingseffekte zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalem Autismus (F84.5, F 84.9 gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD-10). Die Teilnehmer wurden mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) untersucht.
  • Normaler psychometrischer Intelligenzbereich, Intelligenzquotient (IQ) > 70 gemäß Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV).
  • Komorbide Diagnose: ADHS (F90.0 und F98.8), Angstsyndrom (F41.1) und Depression (F32.9) nach bester klinischer Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

Jede Verhaltensstörung, die derzeit keine sinnvolle Teilnahme an gruppenbasiertem Training für ASS erlaubt, z. Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Selbstverletzung, Verhaltensstörung (F91), hyperkinetische Verhaltensstörung (F90.1), antisoziale Persönlichkeitsstörung (F60.2), Borderline-Persönlichkeitsstörung (F60.3) oder jede Form von Schizophrenie oder verwandter psychotischer Störung (F20-F29).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sozialkompetenz Gruppentraining KONTAKT
N= 144 Teilnehmern wird das Gruppentraining KONTAKT angeboten. Die Intervention umfasst 12 (kurze Intervention) und 24 (lange Intervention) Sitzungen.
Verhalten: Gruppentraining Soziale Kompetenz, KONTAKT
KONTAKT ist ein manualbasiertes Gruppentraining für soziale Fähigkeiten für Kinder mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Das Programm basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Wissen über soziale Kognition. Die Gruppenbehandlung umfasst Übungen zu sozialen Fähigkeiten sowie Diskussionen über soziale Kognition, soziale Interaktion, Selbstreflexion und Selbst- und Fremdbeschreibung. Die Kinder werden darin trainiert, Kontakte zu knüpfen, soziale Regeln zu verstehen und zu befolgen, sich ihrer selbst und anderer bewusst zu werden, verbale und nonverbale Signale in einer Kommunikation wahrzunehmen, Problemlösungskompetenzen und Bewältigungsstrategien zu entwickeln, Konflikte zu bewältigen und ihre Selbstständigkeit zu stärken. Vertrauen. Die Intervention umfasst 12 (kurze Intervention) und 24 (lange Intervention) Sitzungen. Jede Gruppe besteht aus 4-8 Kindern/Jugendlichen und zwei Gruppenleitern. Die Behandlung wird in Zusammenarbeit mit Eltern und Lehrern durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sozialkompetenztraining
  • Gruppentraining Soziale Kompetenz
  • KONTAKT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (TAU), die übliche Intervention / Behandlung
N = 144 Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt (pharmakologische Therapie, Familientherapie, kognitive Verhaltenstherapie etc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Eltern und Lehrer berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Verhaltensbewertungssystem II (ABAS II)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Eltern und Lehrer berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Entwicklungsstörungen Modifikation der Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Experten berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksverbesserung/Schweregrad (CGI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Experten berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Proben mit DNA
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Genetisches Material per Speichel-Kit wird gesammelt.
2 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Elternbericht.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Scheune unter Stress (BUS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Selbstbericht.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KONTAKT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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