Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří experimentálních léků ve srovnání s Telaprevirem (licencovaný produkt) u lidí s infekcí virem hepatitidy C, kteří dříve nebyli léčeni (MALACHITE 1)

2. května 2018 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 a ABT-333 podávaných současně s ribavirinem a bez ribavirinu ve srovnání s telaprevirem podávaným s pegylovaným interferonem α-2a a ribavirinem v léčbě -Naivní dospělí s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (MALACHIT I)

Toto je studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost tří experimentálních léků ve srovnání s telaprevirem (licencovaný produkt) u lidí s infekcí virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je prokázat, že léčba ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 a ABT-333 podávaná s ribavirinem nebo bez ribavirinu (RBV) nemá horší účinnost ve srovnání s léčbou telaprevirem a pegylovaným interferonem alfa -2a (pegIFN) a RBV a porovnat bezpečnost těchto režimů u dosud neléčených dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1a a 1b.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době screeningu
  • Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat abstinenci / specifické formy antikoncepce
  • Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C
  • Chronická infekce HCV genotypu-1 před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo kojící ženy
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy
  • Screeningové laboratorní analýzy, které vykazují abnormální laboratorní výsledky
  • Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání a pacient s kontraindikací telapreviru, pegIFN a RBV
  • Nedávná historie (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly bránit dodržování protokolu
  • Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: 3-DAA + RBV v GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg jednou denně (QD) a ABT-333 250 mg dvakrát denně (BID) a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (3 přímo působící antivirotika [DAA] s RBV v GT1a)
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktivní komparátor: Rameno B: TPV/PR v GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg každých 8 hodin (q8h) a pegIFN 180 µg/týden a RBV na základě hmotnosti (PR) po dobu 12 týdnů, po nichž následuje dalších 12 nebo 36 týdnů pegIFN a RBV na základě hmotnosti podle léčebné odpovědi řízené podle informace o předepisování telapreviru (telaprevir s pegIFN/RBV v GT1a)
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: Telaprevir
Potahovaná tableta
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2-a (PegIFN)
Předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Rameno C: 3-DAA + RBV v GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD a ABT-333 250 mg BID a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (3 DAA s RBV v GT1b)
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Experimentální: Rameno D: 3-DAA v GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD a ABT-333 250 mg BID po dobu 12 týdnů (3 DAA bez RBV v GT1b)
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktivní komparátor: Rameno E: TPV/PR v GT1b
Telaprevir 750 mg q8h a pegIFN 180 µg/týden a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů, po nichž následuje dalších 12 nebo 36 týdnů pegIFN a RBV na základě hmotnosti podle odpovědi řízené terapie podle informací o předepisování telapreviru (telaprevir s pegIFN/RBV v GT1b)
Lék: Ribavirin
Tableta
Lék: Telaprevir
Potahovaná tableta
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2-a (PegIFN)
Předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) – Primární analýzy účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu ke konečné léčebné návštěvě v krátkém formuláři 36 Verze 2 Průzkum zdravotního stavu (SF-36V2) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
SF-36V2 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a MCS; skládá se z 8 subškál. MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají možnosti pro každou položku. Bodování se provádí jak pro skóre subškály MCS, tak pro souhrnná skóre; pro každý je rozsah 0 (nejhorší HRQoL) až 100 (nejlepší HRQoL).
Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
Průměrná změna od výchozího stavu k návštěvě konečného ošetření v souhrnu fyzikálních komponent SF-36V2 (PCS)
Časové okno: Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
SF-36V2 je obecný dotazník o 36 položkách měřící HRQoL zahrnující 2 souhrnná měření: PCS a MCS; skládá se z 8 subškál. PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají možnosti pro každou položku. Bodování se provádí jak pro skóre subškály PCS, tak pro souhrnné skóre; pro každý je rozsah 0 (nejhorší HRQoL) až 100 (nejlepší HRQoL).
Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
Procento účastníků s SVR12 – sekundární analýzy účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina plazmatické HCV RNA < LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: 12 týdnů pro ramena A, C a D a 24 týdnů nebo 48 týdnů pro ramena B a E

Účastníci v rameni A, C nebo D, u kterých se projevila některá z následujících skutečností, byli považováni za virologické selhání a léčbu ukončili:

  • Potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (definované jako 2 po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) kdykoli během léčby
  • Nedosažení HCV RNA < LLOQ do 6. týdne resp
  • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ (definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření HCV RNA ≥ LLOQ) kdykoli po HCV RNA < LLOQ během léčby po HCV RNA < LLOQ.

Účastníci v ramenech B a E se řídili kritérii virologického zastavení popsanými v souhrnu údajů o přípravku TPV; byli považováni za virologická selhání a léčba byla přerušena následovně:

  • HCV RNA > 1000 IU/ml v týdnu 4 až 12, přerušit TPV a pegIFN a RBV
  • HCV RNA > 1000 IU/ml v týdnu 12, přerušte léčbu pegIFN a RBV
  • Potvrzená HCV RNA > dolní mez detekce (LLOD) v týdnu 24, přerušit pegIFN a RBV
  • Potvrzeno HCV RNA > LLOD v týdnu 36, přerušit podávání pegIFN a RBV.
12 týdnů pro ramena A, C a D a 24 týdnů nebo 48 týdnů pro ramena B a E
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Do 24 týdnů po léčbě
Ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) potvrzená vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 24 týdny po léčbě mezi účastníky, kteří dokončili léčbu a s HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby.
Do 24 týdnů po léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina plazmatické HCV RNA < LLOQ) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-774
  • 2012-003754-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení