Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen kokeellisen lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi telapreviriin (lisensoitu tuote) verrattuna ihmisillä, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin (MALACHITE 1)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n ja ABT-333:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sitä verrattuna telapreviiriin, joka annetaan yhdessä pegyloidun interferoni α-2a:n ja ribaviriinin kanssa hoidossa - Naiivit aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 virusinfektio (MALAKiitti I)

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kolmen kokeellisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna telapreviiriin (lisenssituote) ihmisillä, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että hoidon ABT-450/ritonaviiri (r)/ABT-267 ja ABT-333 kanssa yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä ei ole huonompi kuin telapreviirin ja pegyloidun interferoni alfan kanssa. -2a (pegIFN) ja RBV ja vertailla näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1a- ja 1b-infektoituneilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
311

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–65-vuotiaat seulonnan aikana
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoittavat raittiutta/spesifisiä ehkäisymuotoja
  • Koehenkilö ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -infektioon
  • Krooninen HCV Genotype-1 -infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista
  • Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat poikkeavia laboratoriotuloksia
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta ja telapreviirin, pegIFN:n ja RBV:n vasta-aiheinen henkilö
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen
  • Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi A: 3-DAA + RBV GT1a:ssa
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä (QD) ja ABT-333 250 mg kahdesti päivässä (BID) ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan (3 suoravaikutteista viruslääkettä [DAA]) RBV:llä GT1a:ssa)
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Active Comparator: Varsi B: TPV/PR GT1a:ssa
Telapreviiri (TPV) 750 mg 8 tunnin välein (q8h) ja pegIFN 180 µg/viikko ja painoon perustuva RBV (PR) 12 viikon ajan, minkä jälkeen 12 tai 36 viikon lisähoito pegIFN ja painoon perustuva RBV vasteohjatun hoidon mukaan per telapreviirin (telapreviirin ja pegIFN/RBV:n GT1a:ssa) reseptitiedot
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: Telaprevir
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2-a (PegIFN)
Esitäytetty ruisku
Kokeellinen: Varsi C: 3-DAA + RBV GT1b:ssä
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD ja ABT-333 250 mg BID ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan (3 DAA:ta RBV:llä GT1b:ssä)
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Kokeellinen: Varsi D: 3-DAA GT1b:ssä
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD ja ABT-333 250 mg BID 12 viikon ajan (3 DAA:ta ilman RBV:tä GT1b:ssä)
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Active Comparator: Varsi E: TPV/PR GT1b:ssä
Telapreviiri 750 mg q8h ja pegIFN 180 µg/viikko ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan, mitä seuraa vielä 12 tai 36 viikkoa pegIFN:ää ja painoon perustuvaa RBV:tä vasteohjatun hoidon mukaisesti telapreviirin (telapreviiri ja pegIFN/RBV) reseptitietojen mukaisesti GT1b:ssä)
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: Telaprevir
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2-a (PegIFN)
Esitäytetty ruisku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) - Ensisijaiset tehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin lyhyessä lomakkeessa 36, ​​versio 2 terveystilatutkimuksessa (SF-36V2) henkisten osien yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
SF-36V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja MCS; se koostuu 8 alaasteesta. MCS:ää edustaa 4 ala-asteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on vaihtoehtoja kohteita kohden. Pisteytys tehdään sekä MCS-alaasteikkopisteille että yhteenvetopisteille; Jokaisen kohdalla vaihteluväli on 0 (huonoin HRQoL) - 100 (paras HRQoL).
Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin SF-36V2:n fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
SF-36V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa HRQoL:n ja kattaa 2 yhteenvetomittausta: PCS ja MCS; se koostuu 8 alaasteesta. PCS edustaa 4 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys. Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on vaihtoehtoja kohteita kohden. Pisteytys tehdään sekä PCS-alaasteikkopisteille että yhteenvetopisteille; Jokaisen kohdalla vaihteluväli on 0 (huonoin HRQoL) - 100 (paras HRQoL).
Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12 - Toissijaiset tehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman HCV RNA -taso < LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa käsissä A, C ja D ja 24 viikkoa tai 48 viikkoa käsissä B ja E

Aseisiin A, C tai D osallistuneita, joilla oli jokin seuraavista, pidettiin virologisina epäonnistumisina ja hoidon lopettamisena:

  • Vahvistettu nousu HCV RNA:n pohjasta (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi HCV RNA -mittaukseksi >1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoidon aikana
  • Jos HCV RNA < LLOQ ei saavuteta viikkoon 6 mennessä tai
  • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi HCV RNA -mittaukseksi ≥ LLOQ) missä tahansa vaiheessa sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ.

Aseiden B ja E osallistujat noudattivat TPV:n valmisteyhteenvedossa kuvattuja virologisia lopetuskriteerejä; niitä pidettiin virologisina epäonnistumisina ja lopettivat hoidon seuraavasti:

  • HCV RNA > 1000 IU/ml viikolla 4 - 12, lopeta TPV ja pegIFN ja RBV
  • HCV RNA > 1000 IU/ml viikolla 12, lopeta pegIFN ja RBV
  • Vahvistettu HCV RNA > havaitsemisen alaraja (LLOD) viikolla 24, lopeta pegIFN ja RBV
  • Vahvistettu HCV RNA > LLOD viikolla 36, ​​lopeta pegIFN ja RBV.
12 viikkoa käsissä A, C ja D ja 24 viikkoa tai 48 viikkoa käsissä B ja E
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä hoidon jälkeen
Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) todettiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopun ja 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon ja joiden HCV-RNA oli pienempi kuin LLOQ lopussa hoidosta.
24 viikon sisällä hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman HCV RNA -taso < LLOQ) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M13-774
  • 2012-003754-84 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia