Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří experimentálních léků ve srovnání s Telaprevirem (licencovaný produkt) u lidí s infekcí virem hepatitidy C, kteří dříve nebyli léčeni (MALACHITE 1)
2. května 2018 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 a ABT-333 podávaných současně s ribavirinem a bez ribavirinu ve srovnání s telaprevirem podávaným s pegylovaným interferonem α-2a a ribavirinem v léčbě -Naivní dospělí s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (MALACHIT I)
Toto je studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost tří experimentálních léků ve srovnání s telaprevirem (licencovaný produkt) u lidí s infekcí virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie je prokázat, že léčba ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 a ABT-333 podávaná s ribavirinem nebo bez ribavirinu (RBV) nemá horší účinnost ve srovnání s léčbou telaprevirem a pegylovaným interferonem alfa -2a (pegIFN) a RBV a porovnat bezpečnost těchto režimů u dosud neléčených dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1a a 1b.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době screeningu
- Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat abstinenci / specifické formy antikoncepce
- Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C
- Chronická infekce HCV genotypu-1 před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo kojící ženy
- Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy
- Screeningové laboratorní analýzy, které vykazují abnormální laboratorní výsledky
- Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání a pacient s kontraindikací telapreviru, pegIFN a RBV
- Nedávná historie (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly bránit dodržování protokolu
- Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: 3-DAA + RBV v GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg jednou denně (QD) a ABT-333 250 mg dvakrát denně (BID) a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (3 přímo působící antivirotika [DAA] s RBV v GT1a)
|
Tableta
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: TPV/PR v GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg každých 8 hodin (q8h) a pegIFN 180 µg/týden a RBV na základě hmotnosti (PR) po dobu 12 týdnů, po nichž následuje dalších 12 nebo 36 týdnů pegIFN a RBV na základě hmotnosti podle léčebné odpovědi řízené podle informace o předepisování telapreviru (telaprevir s pegIFN/RBV v GT1a)
|
Tableta
Potahovaná tableta
Předplněná injekční stříkačka
|
|
Experimentální: Rameno C: 3-DAA + RBV v GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD a ABT-333 250 mg BID a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (3 DAA s RBV v GT1b)
|
Tableta
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D: 3-DAA v GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD a ABT-333 250 mg BID po dobu 12 týdnů (3 DAA bez RBV v GT1b)
|
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno E: TPV/PR v GT1b
Telaprevir 750 mg q8h a pegIFN 180 µg/týden a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů, po nichž následuje dalších 12 nebo 36 týdnů pegIFN a RBV na základě hmotnosti podle odpovědi řízené terapie podle informací o předepisování telapreviru (telaprevir s pegIFN/RBV v GT1b)
|
Tableta
Potahovaná tableta
Předplněná injekční stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) – Primární analýzy účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ke konečné léčebné návštěvě v krátkém formuláři 36 Verze 2 Průzkum zdravotního stavu (SF-36V2) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
|
SF-36V2 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a MCS; skládá se z 8 subškál.
MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví.
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají možnosti pro každou položku.
Bodování se provádí jak pro skóre subškály MCS, tak pro souhrnná skóre; pro každý je rozsah 0 (nejhorší HRQoL) až 100 (nejlepší HRQoL).
|
Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k návštěvě konečného ošetření v souhrnu fyzikálních komponent SF-36V2 (PCS)
Časové okno: Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
|
SF-36V2 je obecný dotazník o 36 položkách měřící HRQoL zahrnující 2 souhrnná měření: PCS a MCS; skládá se z 8 subškál.
PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají možnosti pro každou položku.
Bodování se provádí jak pro skóre subškály PCS, tak pro souhrnné skóre; pro každý je rozsah 0 (nejhorší HRQoL) až 100 (nejlepší HRQoL).
|
Od 1. dne léčby až 12 týdnů u ramen A, C a D a až 24 nebo 48 týdnů u ramen B a E
|
|
Procento účastníků s SVR12 – sekundární analýzy účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina plazmatické HCV RNA < LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: 12 týdnů pro ramena A, C a D a 24 týdnů nebo 48 týdnů pro ramena B a E
|
Účastníci v rameni A, C nebo D, u kterých se projevila některá z následujících skutečností, byli považováni za virologické selhání a léčbu ukončili:
Účastníci v ramenech B a E se řídili kritérii virologického zastavení popsanými v souhrnu údajů o přípravku TPV; byli považováni za virologická selhání a léčba byla přerušena následovně:
|
12 týdnů pro ramena A, C a D a 24 týdnů nebo 48 týdnů pro ramena B a E
|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Do 24 týdnů po léčbě
|
Ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) potvrzená vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 24 týdny po léčbě mezi účastníky, kteří dokončili léčbu a s HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby.
|
Do 24 týdnů po léčbě
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina plazmatické HCV RNA < LLOQ) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- M13-774
- 2012-003754-84 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .