Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemin k prevenci post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) akutní pankreatitidy

5. července 2021 aktualizováno: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prevence post-ERCP akutní pankreatitidy aktivací heme-oxygenázy prostřednictvím podávání heminu: prospektivní, randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) byla z velké části prokázána jako účinná u mnoha biliopankreatických indikací. Jednou z obávaných komplikací této techniky je však akutní pankreatitida, která se vyskytuje v 5 až 25 % případů. U některých skupin pacientů bylo prokázáno, že představují vyšší riziko spojené s individuálními faktory nebo výkonem. Některé intervence (endoskopické nebo farmakologické) byly hodnoceny za účelem snížení výskytu této komplikace, ale každá má své vlastní nevýhody. Nedávno bylo prokázáno, že aktivace hemoxygenázy (HO) intraperitoneálním podáváním heminu je účinná v prevenci a léčbě myších modelů s akutní pankreatitidou. Tento ochranný účinek byl spojen s intrapankreatickým náborem pozitivních makrofágů HO-1 aktivovaným heminem. Výzkumníci proto navrhují provést prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k prokázání ochranného účinku podávání heminu proti post-ERCP akutní pankreatitidě u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, u kterých je indikováno zavedení pankreatického stentu, budou ze studie vyloučeni.

Cíle této studie jsou: 1) z patofyziologického hlediska studovat aktivaci HO-1 heminem u člověka a její ochranný účinek při post-ERCP akutní incidenci pankreatitidy. 2) použít lidskou situaci post-ERCP akutní pankreatitidy jako model časné pankreatitidy ke studiu podávání heminu jako léčby akutní pankreatitidy obecně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgie, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: jeden nebo více faktorů >10% rizika akutní pankreatitidy po ERCP:

  • dřívější epizoda akutní pankreatitidy
  • dřívější epizoda post-ERCP akutní pankreatitidy
  • normální hladina bilirubinu
  • injekce hlavního pankreatického vývodu
  • endoskopická biliární sfinkteroplastika (balónková dilatace žlučového svěrače)
  • precut papilotomie
  • sfinkterotomie pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • pacient, kterému je zaveden pankreatický stent (dysfunkce Oddiho svěrače, ampulektomie)
  • probíhající akutní pankreatitida
  • chronická pankreatitida (Cremerova klasifikace >=2)
  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • alergie na hemin
  • těžké selhání ledvin (MDRD<30ml/min/1,73m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hemin
Co nejdříve po skončení ERCP bude podána periferní perfuze 4 mg/kg heminu (Normosang) zředěného ve 100 ml NaCL (chlorid sodný) 0,9 % a následně 100 ml NacL 0,9 % k propláchnutí žíla
Lék: Hemin
Jedna perfuze 4 mg/kg heminu zředěného ve 100 ml 0,9% NaCl podaná co nejdříve po skončení ERCP a následně 100 ml 0,9% NaCl k propláchnutí žíly
Ostatní jména:
  • Haemin
  • Normosang
Komparátor placeba: Placebo
Stejné množství NaCl 0,9 % (100 ml a následně proplachovací perfuze 100 ml) bude pacientovi perfundováno co nejdříve po ukončení ERCP
Lék: placebo
Jedna perfuze 100 ml 0,9% NaCl podaná co nejdříve po skončení ERCP a následně 100 ml NaCl 0,9% k propláchnutí žíly
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-ERCP akutní pankreatitidy
Časové okno: v den 1 po ERCP
Akutní pankreatitida po ERCP je definována bolestí břicha kompatibilní s pankreatitidou a zvýšením sérových lipáz na více než trojnásobek horní hranice normálu 1. den po ERCP.
v den 1 po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost post-ERCP akutní pankreatitidy
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 2 měsíce)
Pokud dojde k post-ERCP akutní pankreatitidě, zaznamenají se všechny parametry závažnosti (klinické, biologické, nitrobřišní odběry na abdominálním skeneru/magnetické rezonanci, orgánové selhání, nutnost hospitalizace na JIP, potřeba další léčby: chirurgie/endoskopie/radiologická odvodnění?)
během pobytu v nemocnici (až 2 měsíce)
délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců)
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici. pokud se objeví komplikace (akutní pankreatitida po ERCP nebo jiná, bude zaznamenána)
během hospitalizace (do 2 měsíců)
bezpečnost podávání heminu
Časové okno: do 7 dnů
Je známo málo vedlejších účinků heminu (bolesti hlavy, povrchová tromboflebitida v prokrvené žíle); budou zaznamenány stejně jako další nevysvětlené klinicko-biologické události
do 7 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s post-ERCP akutní pankreatitidou a nežádoucí příhodou při prozatímní analýze
Časové okno: po 100 pacientech
Po randomizaci 50 pacientů podle ramene bude provedena předběžná analýza s cílem vyhodnotit bezpečnost (povrchová žilní tromboflebitida, bolest hlavy, neočekávané nežádoucí příhody) a potřebu dokončit studii (v závislosti na výsledcích výskytu akutní pankreatitidy po ERCP).
po 100 pacientech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemin_AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení