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Hemina para prevenir pancreatite aguda pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)

5 de julho de 2021 atualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prevenção da Pancreatite Aguda Pós-CPRE por Ativação da Heme-oxigenase Através da Administração de Hemina: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego Controlado

A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) demonstrou ser amplamente eficaz em múltiplas indicações biliopancreáticas. Entretanto, uma das complicações temidas dessa técnica é a pancreatite aguda, que ocorre em 5 a 25% dos casos. Alguns grupos de pacientes demonstraram apresentar um risco maior relacionado a fatores individuais ou ao procedimento. Algumas intervenções (endoscópicas ou farmacológicas) foram avaliadas para reduzir a incidência dessa complicação, mas cada uma tem seu próprio inconveniente. Recentemente, a ativação da heme oxigenase (HO) pela administração intraperitoneal de hemina demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento de modelos de pancreatite aguda em camundongos. Este efeito protetor tem sido associado ao recrutamento intrapancreático de macrófagos HO-1 positivos ativados por hemina. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado para demonstrar um efeito protetor da administração de hemina contra a pancreatite aguda pós-CPRE em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes para os quais a colocação de stent pancreático é indicada serão excluídos do estudo.

Os objetivos deste estudo são: 1) estudar do ponto de vista fisiopatológico a ativação de HO-1 pela hemina em humanos e seu efeito protetor na incidência de pancreatite aguda pós-CPRE. 2) usar a situação humana de pancreatite aguda pós-CPRE como modelo de pancreatite precoce para estudar a administração de hemina como tratamento de pancreatite aguda em geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Bélgica, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: um ou mais fatores de >10% de risco de pancreatite aguda pós-CPRE:

  • episódio anterior de pancreatite aguda
  • episódio anterior de pancreatite aguda pós-CPRE
  • nível normal de bilirrubina
  • injeção do ducto pancreático principal
  • esfincteroplastia biliar endoscópica (dilatação com balão do esfíncter biliar)
  • papilotomia pré-cortada
  • esfincterotomia pancreática

Critério de exclusão:

  • paciente para o qual um stent pancreático é inserido (disfunção do esfíncter de Oddi, ampulectomia)
  • pancreatite aguda em curso
  • pancreatite crônica (classificação de Cremer >=2)
  • idade < 18 anos
  • gravidez
  • alergia a hemina
  • insuficiência renal grave (MDRD <30ml/min/1,73m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hemin
Uma perfusão periférica de 4mg/kg de hemina (Normosang) diluída em 100mL de NaCL (cloreto de sódio) 0,9% será administrada em 30-60 minutos o mais rápido possível após o término da CPRE, seguida de 100mL de NacL 0,9% para lavar a veia
Medicamento: Hemin
Perfusão única de 4mg/kg de hemina diluída em 100mL de NaCl 0,9% administrada o mais rápido possível após o término da CPRE seguida de 100mL de NaCL 0,9% para lavagem da veia
Outros nomes:
  • Haemin
  • Normosang
Comparador de Placebo: Placebo
A mesma quantidade de NaCl 0,9% (100 ML seguido de perfusão de 100mL) será perfundida ao paciente o mais rápido possível após o término da CPRE
Medicamento: placebo
Uma única perfusão de 100mL de NaCl 0,9% administrada o mais rápido possível após o término da CPRE seguida de 100mL de NaCL 0,9% para lavagem da veia
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pancreatite aguda pós-CPRE
Prazo: no dia 1 pós-CPRE
A pancreatite aguda pós-CPRE é definida por dor abdominal compatível com pancreatite e elevação das lipases séricas mais de 3 vezes o limite superior do normal no 1º dia pós-CPRE.
no dia 1 pós-CPRE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da pancreatite aguda pós-CPRE
Prazo: durante a internação (até 2 meses)
Se ocorrer pancreatite aguda pós-CPRE, todos os parâmetros de gravidade serão registrados (clínica, biológica, coleções intra-abdominais vistas em scanner abdominal/ressonância magnética, falência de órgãos, necessidade de internação em UTI, necessidade de tratamento adicional: cirurgia/endoscopia/radiológica drenagem?)
durante a internação (até 2 meses)
tempo de permanência
Prazo: durante a internação (até 2 meses)
o tempo de permanência no hospital será registrado. se ocorrer uma complicação (pancreatite aguda pós-CPRE ou outra, será registrada)
durante a internação (até 2 meses)
segurança da administração de hemina
Prazo: dentro de 7 dias
Poucos efeitos colaterais da hemina são conhecidos (dor de cabeça, tromboflebite superficial na veia perfundida); eles serão registrados, bem como outros eventos clínico-biológicos inexplicados
dentro de 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com pancreatite aguda pós-CPRE e evento adverso na análise interina
Prazo: após 100 pacientes
Depois de randomizar 50 pacientes por braço, uma análise interina será realizada para avaliar a segurança (tromboflebite venosa superficial, dor de cabeça, eventos adversos inesperados) e a necessidade de concluir o estudo (dependendo dos resultados da incidência de pancreatite aguda pós-CPRE)
após 100 pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasme University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Cadeira de estudo: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hemin_AP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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