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Hemina para prevenir la pancreatitis aguda posterior a la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)

5 de julio de 2021 actualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prevención de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE mediante la activación de la hemooxigenasa a través de la administración de hemina: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

Se ha demostrado en gran medida que la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es eficaz en múltiples indicaciones biliopancreáticas. Sin embargo, una de las complicaciones más temidas de esta técnica es la pancreatitis aguda, que ocurre en un 5 a 25% de los casos. Se ha demostrado que algunos grupos de pacientes presentan un mayor riesgo relacionado con factores individuales o con el procedimiento. Se han evaluado algunas intervenciones (endoscópicas o farmacológicas) para reducir la incidencia de esta complicación pero cada una tiene sus inconvenientes. Recientemente, se ha demostrado que la activación de la hemooxigenasa (HO) mediante la administración intraperitoneal de hemina es eficaz en la prevención y el tratamiento de modelos de ratones con pancreatitis aguda. Este efecto protector se ha asociado con el reclutamiento de macrófagos positivos para HO-1 intrapancreáticos activados por hemina. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para demostrar un efecto protector de la administración de hemina contra la pancreatitis aguda posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes a los que se les indique la colocación de un stent pancreático serán excluidos del estudio.

Los objetivos de este estudio son: 1) estudiar desde un punto de vista fisiopatológico la activación de HO-1 por la hemina en humanos y su efecto protector en la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE. 2) utilizar la situación humana de pancreatitis aguda post-CPRE como modelo de pancreatitis temprana para estudiar la administración de hemina como tratamiento de la pancreatitis aguda en general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Bélgica, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: uno o más factores de >10 % de riesgo de pancreatitis aguda posterior a la CPRE:

  • episodio anterior de pancreatitis aguda
  • episodio anterior de pancreatitis aguda post-CPRE
  • nivel normal de bilirrubina
  • inyección en el conducto pancreático principal
  • esfinteroplastia biliar endoscópica (dilatación con globo del esfínter biliar)
  • papilotomía precortada
  • esfinterotomía pancreática

Criterio de exclusión:

  • paciente para quien se inserta un stent pancreático (disfunción del esfínter de Oddi, ampulectomía)
  • pancreatitis aguda en curso
  • pancreatitis crónica (clasificación de Cremer >=2)
  • edad < 18 años
  • el embarazo
  • alergia a la hemina
  • insuficiencia renal grave (MDRD<30ml/min/1,73m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hemín
Se administrará una perfusión periférica de 4 mg/kg de hemina (Normosang) diluida en 100 ml de NaCL (cloruro de sodio) al 0,9 % en 30-60 minutos tan pronto como sea posible después de finalizar la CPRE, seguida de 100 ml de NacL al 0,9 % para enjuagar el vena
Droga: Hemín
Una perfusión única de 4 mg/kg de hemina diluida en 100 ml de NaCl al 0,9 % administrada lo antes posible después de finalizar la CPRE seguida de 100 ml de NaCl al 0,9 % para enjuagar la vena
Otros nombres:
  • Haemin
  • Normosang
Comparador de placebos: Placebo
Se perfundirá al paciente la misma cantidad de NaCl al 0,9 % (100 ml seguidos de una perfusión de lavado de 100 ml) tan pronto como sea posible después de finalizar la CPRE.
Droga: placebo
Una perfusión única de 100 ml de NaCl al 0,9 % administrada lo antes posible después de finalizar la CPRE seguida de 100 ml de NaCl al 0,9 % para enjuagar la vena
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE
Periodo de tiempo: en el día 1 post-CPRE
La pancreatitis aguda post-CPRE se define por un dolor abdominal compatible con pancreatitis y la elevación de las lipasas séricas más de 3 veces el límite superior de la normalidad en el día 1 post-CPRE.
en el día 1 post-CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la pancreatitis aguda post-CPRE
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 2 meses)
Si se produce una pancreatitis aguda post-CPRE, se registrarán todos los parámetros de gravedad (clínica, biológica, colecciones intraabdominales vistas en el escáner abdominal/resonancia magnética, insuficiencia orgánica, necesidad de hospitalización en la UCI, necesidad de tratamiento adicional: cirugía/endoscopia/radiología). ¿drenaje?)
durante la estancia hospitalaria (hasta 2 meses)
duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta 2 meses)
se registrará la duración de la estancia en el hospital. si se produce alguna complicación (pancreatitis aguda post-CPRE u otra, se registrará)
durante la hospitalización (hasta 2 meses)
seguridad de la administración de hemina
Periodo de tiempo: en 7 dias
Se conocen pocos efectos secundarios de la hemina (dolor de cabeza, tromboflebitis superficial en la vena perfundida); serán registrados así como otros eventos clínico-biológicos no explicados
en 7 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con pancreatitis aguda posterior a la CPRE y evento adverso en el análisis intermedio
Periodo de tiempo: después de 100 pacientes
Después de haber aleatorizado a 50 pacientes por brazo, se realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad (tromboflebitis venosa superficial, dolor de cabeza, eventos adversos inesperados) y la necesidad de completar el estudio (dependiendo de los resultados sobre la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE)
después de 100 pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasme University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Silla de estudio: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hemin_AP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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