Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemin k prevenci post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) akutní pankreatitidy

5. července 2021 aktualizováno: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Prevence post-ERCP akutní pankreatitidy aktivací heme-oxygenázy prostřednictvím podávání heminu: prospektivní, randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) byla z velké části prokázána jako účinná u mnoha biliopankreatických indikací. Jednou z obávaných komplikací této techniky je však akutní pankreatitida, která se vyskytuje v 5 až 25 % případů. U některých skupin pacientů bylo prokázáno, že představují vyšší riziko spojené s individuálními faktory nebo výkonem. Některé intervence (endoskopické nebo farmakologické) byly hodnoceny za účelem snížení výskytu této komplikace, ale každá má své vlastní nevýhody. Nedávno bylo prokázáno, že aktivace hemoxygenázy (HO) intraperitoneálním podáváním heminu je účinná v prevenci a léčbě myších modelů s akutní pankreatitidou. Tento ochranný účinek byl spojen s intrapankreatickým náborem pozitivních makrofágů HO-1 aktivovaným heminem. Výzkumníci proto navrhují provést prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k prokázání ochranného účinku podávání heminu proti post-ERCP akutní pankreatitidě u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je indikováno zavedení pankreatického stentu, budou ze studie vyloučeni.

Cíle této studie jsou: 1) z patofyziologického hlediska studovat aktivaci HO-1 heminem u člověka a její ochranný účinek při post-ERCP akutní incidenci pankreatitidy. 2) použít lidskou situaci post-ERCP akutní pankreatitidy jako model časné pankreatitidy ke studiu podávání heminu jako léčby akutní pankreatitidy obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB)
      • Haine-St-Paul, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny Le tilleul, Belgie, 6110
        • ISPPC CHU Vésale
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: jeden nebo více faktorů >10% rizika akutní pankreatitidy po ERCP:

  • dřívější epizoda akutní pankreatitidy
  • dřívější epizoda post-ERCP akutní pankreatitidy
  • normální hladina bilirubinu
  • injekce hlavního pankreatického vývodu
  • endoskopická biliární sfinkteroplastika (balónková dilatace žlučového svěrače)
  • precut papilotomie
  • sfinkterotomie pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • pacient, kterému je zaveden pankreatický stent (dysfunkce Oddiho svěrače, ampulektomie)
  • probíhající akutní pankreatitida
  • chronická pankreatitida (Cremerova klasifikace >=2)
  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • alergie na hemin
  • těžké selhání ledvin (MDRD<30ml/min/1,73m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemin
Co nejdříve po skončení ERCP bude podána periferní perfuze 4 mg/kg heminu (Normosang) zředěného ve 100 ml NaCL (chlorid sodný) 0,9 % a následně 100 ml NacL 0,9 % k propláchnutí žíla
Lék: Hemin
Jedna perfuze 4 mg/kg heminu zředěného ve 100 ml 0,9% NaCl podaná co nejdříve po skončení ERCP a následně 100 ml 0,9% NaCl k propláchnutí žíly
Ostatní jména:
  • Haemin
  • Normosang
Komparátor placeba: Placebo
Stejné množství NaCl 0,9 % (100 ml a následně proplachovací perfuze 100 ml) bude pacientovi perfundováno co nejdříve po ukončení ERCP
Lék: placebo
Jedna perfuze 100 ml 0,9% NaCl podaná co nejdříve po skončení ERCP a následně 100 ml NaCl 0,9% k propláchnutí žíly
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-ERCP akutní pankreatitidy
Časové okno: v den 1 po ERCP
Akutní pankreatitida po ERCP je definována bolestí břicha kompatibilní s pankreatitidou a zvýšením sérových lipáz na více než trojnásobek horní hranice normálu 1. den po ERCP.
v den 1 po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost post-ERCP akutní pankreatitidy
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 2 měsíce)
Pokud dojde k post-ERCP akutní pankreatitidě, zaznamenají se všechny parametry závažnosti (klinické, biologické, nitrobřišní odběry na abdominálním skeneru/magnetické rezonanci, orgánové selhání, nutnost hospitalizace na JIP, potřeba další léčby: chirurgie/endoskopie/radiologická odvodnění?)
během pobytu v nemocnici (až 2 měsíce)
délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců)
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici. pokud se objeví komplikace (akutní pankreatitida po ERCP nebo jiná, bude zaznamenána)
během hospitalizace (do 2 měsíců)
bezpečnost podávání heminu
Časové okno: do 7 dnů
Je známo málo vedlejších účinků heminu (bolesti hlavy, povrchová tromboflebitida v prokrvené žíle); budou zaznamenány stejně jako další nevysvětlené klinicko-biologické události
do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s post-ERCP akutní pankreatitidou a nežádoucí příhodou při prozatímní analýze
Časové okno: po 100 pacientech
Po randomizaci 50 pacientů podle ramene bude provedena předběžná analýza s cílem vyhodnotit bezpečnost (povrchová žilní tromboflebitida, bolest hlavy, neočekávané nežádoucí příhody) a potřebu dokončit studii (v závislosti na výsledcích výskytu akutní pankreatitidy po ERCP).
po 100 pacientech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Jacques Devière, MD, PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Blegium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemin_AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit