Topický Roflumilast u dospělých s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, s atopickou dermatitidou (AD) splňující kritéria Hanifin a Rajka.
2. Má oblasti lézí střední závažnosti charakterizované modifikovanou lokální atopickou dermatitidou SCORing (SCORAD) nejméně 4, se skóre erytému ≥2 a potvrzené kvalifikovaným zkoušejícím.
3. Má indexovou/cílovou lézi střední závažnosti přibližně 20 cm^2, vhodnou pro topickou léčbu.
4. Je ochoten se před vstupem do studie zbavit současné aktivní terapie AD.
5. Je ochoten a schopen aplikovat studijní medikaci podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
6. Pokud muž, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
7. Pokud žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
8. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
9. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů nebo během 5 poločasů sloučeniny (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
2. Má v anamnéze AD nereagující nebo špatně reagující na lokální léčbu.
3. Má v anamnéze přecitlivělost na inhibitory fosfodiesterázy (PDE)-4 nebo na léky podobných chemických tříd nebo na jakékoli neaktivní složky zkušebního léku.
4. Má klinicky významné abnormální hematologické parametry hemoglobinu, hematokritu nebo erytrocytů při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
5. Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky relevantní alergii nebo idiosynkrazii na léky nebo potraviny.
6. Byl během 4 týdnů před první aplikací studovaného léku, včetně solária a solária, extenzivně vystaven ultrafialovému (UV) světlu, nebo hodlá být během studijního ošetření vystaven takovému působení, které může narušovat hodnocení studie podle posouzení zkoušejícího.
7. Má známky vytékání cílové léze.
8. Má aktuální kožní komplikaci, jako je erytrodermie nebo zjevná bakteriální nebo virová infekce, pro kterou je indikována léčba antiinfekčními látkami.
9. Měl systémovou léčbu kortikosteroidy nebo retinoidy pro studovaný stav během 3 měsíců před první aplikací studijní medikace.
10. Měl topické nebo transdermální ošetření, jako jsou, ale bez omezení, retinoidy, nikotin nebo hormonální substituční terapie, na zamýšleném místě aplikace nebo v jeho blízkosti během 4 týdnů před první aplikací studovaného léku.
11. Léčbu systémovými/lokálně působícími léky/postupy, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie, během 4 týdnů před první aplikací studované medikace a během studie (např. antihistaminika).
12. Použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které mají být ošetřeny, do 24 hodin před první aplikací studovaného léku.
13. Kdykoli použil biologické přípravky k léčbě AD.
14. V současné době je zařazen do výzkumné studie léků nebo zařízení.
15. Má jakékoli klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie od 4 týdnů před 1. dnem do dokončení studie.
16. Má hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,0 × horní hranice normálu (ULN) nebo jiný klinicky významný abnormální laboratorní test, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit zkoušku.
17. Má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
18. Má v anamnéze infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
19. Má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání nezákonných drog během 5 let před screeningovou návštěvou nebo v současné době konzumuje >14 alkoholických nápojů týdně.
20. Pokud žena, je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
21. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium neplatí pro účastníky s úspěšně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.
22. Má chronickou nebo klinicky relevantní akutní infekci.
23. Má v anamnéze deprese spojené se sebevražednými myšlenkami a chováním.
24. Má hemodynamicky významné srdeční arytmie nebo deformace srdeční chlopně.
25. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa, v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo je ohrožen souhlasem pod nátlakem.
26. Byl institucionalizován na základě právního nebo regulačního řádu.