Topisk Roflumilast hos voksne med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, med atopisk dermatitis (AD), der opfylder Hanifin og Rajkas kriterier.
2. Har læsionale hudområder af moderat sværhedsgrad karakteriseret ved modificeret lokal SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) på mindst 4, med en erytemscore ≥2, og bekræftet af en kvalificeret investigator.
3. Har et indeks/mållæsion af moderat sværhedsgrad ca. 20 cm^2, velegnet til topisk behandling.
4. Er villig til at udvaske sig fra AD nuværende aktiv terapi inden optagelse i undersøgelsen.
5. Er villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
6. Hvis en mand, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
8. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigators mening.
9. Underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af stoffet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
2. Har en historie med AD, der ikke reagerer eller reagerer dårligt på topiske behandlinger.
3. Har en historie med overfølsomhed over for phosphodiesterase (PDE)-4-hæmmere eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen.
4. Har klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter ved screening, efter investigators vurdering.
5. Har en historie eller aktuel klinisk relevant allergi eller idiosynkrasi over for medicin eller mad.
6. Havde omfattende eksponering for ultraviolet (UV) lys i de 4 uger før første påføring af undersøgelsesmedicin, inklusive solarie og solsenge, eller har til hensigt at have en sådan eksponering under undersøgelsesbehandlingen, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger som vurderet af investigator.
7. Har tegn på udsivning af mållæsion.
8. Har en aktuel hudkomplikation såsom erythrodermi eller åbenlys bakteriel eller viral infektion, for hvilken behandling med anti-infektionsmidler er indiceret.
9. Havde systemisk behandling med kortikosteroider eller retinoider for undersøgt tilstand inden for 3 måneder før den første påføring af undersøgelsesmedicin.
10. Havde topiske eller transdermale behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, retinoider, nikotin- eller hormonsubstitutionsterapier, på eller nær det tilsigtede påføringssted inden for 4 uger før første påføring af undersøgelsesmedicin.
11. Havde behandling med systemisk/lokalt virkende medicin/procedurer, der kunne modvirke eller påvirke undersøgelsens mål inden for 4 uger før første påføring af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsen (f.eks. antihistaminer).
12. Har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for 24 timer før første påføring af undersøgelsesmedicin.
13. Har brugt biologiske lægemidler til enhver tid til behandling af AD.
14. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
15. Har nogen klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget fra 4 uger før dag 1 til forsøgets afslutning.
16. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) værdier større end 2,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller andre klinisk signifikante abnorme laboratorietest, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens evne til at være sikker fuldføre forsøget.
17. Har en betydelig medicinsk tilstand og/eller tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
18. Har en historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
19. Har en historie med alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for 5 år før screeningsbesøget eller indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
20. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
21. Har en historie med kræft, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dette kriterium gælder ikke for de deltagere med succesfuldt resekeret basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.
22. Har en kronisk eller klinisk relevant akut infektion.
23. Har en historie med depression forbundet med selvmordstanker og -adfærd.
24. Har hæmodynamisk signifikante hjertearytmier eller hjerteklapdeformationer.
25. Er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet, i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller risikerer at give samtykke under tvang.
26. Blev institutionaliseret på grund af en juridisk eller regulatorisk ordre.