Roflumilast tópico em adultos com dermatite atópica

Critério de inclusão:

1. É homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, com dermatite atópica (DA) que atende aos critérios de Hanifin e Rajka.
2. Tem áreas cutâneas lesionais de gravidade moderada caracterizadas por Dermatite Atópica SCORing local modificada (SCORAD) de pelo menos 4, com uma pontuação de eritema ≥2 e confirmada por um investigador qualificado.
3. Tem uma lesão índice/alvo de gravidade moderada de aproximadamente 20 cm^2, adequada para tratamento tópico.
4. Está disposto a sair da terapia ativa atual de DA antes de entrar no estudo.
5. Está disposto e é capaz de aplicar a medicação do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
6. Se um homem não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira em idade fértil concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
7. Se uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado, concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 12 semanas após a última dose.
8. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador.
9. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental em 30 dias ou em 5 meias-vidas do composto (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
2. Tem história de DA não responsiva ou pouco responsiva a tratamentos tópicos.
3. Tem um histórico de hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase (PDE)-4 ou a drogas de classes químicas semelhantes ou a quaisquer ingredientes inativos da medicação em estudo.
4. Tem parâmetros hematológicos anormais clinicamente significativos de hemoglobina, hematócrito ou eritrócitos na triagem, a critério do investigador.
5. Tem história atual ou alergia clinicamente relevante ou idiossincrasia a medicamentos ou alimentos.
6. Teve exposição extensa à luz ultravioleta (UV) nas 4 semanas anteriores à primeira aplicação da medicação do estudo, incluindo bronzeamento e solários ou pretende ter tal exposição durante o tratamento do estudo que pode interferir nas avaliações do estudo conforme julgado pelo investigador.
7. Tem evidência de exsudação da lesão-alvo.
8. Tem uma complicação cutânea atual, como eritrodermia ou infecção bacteriana ou viral evidente, para a qual o tratamento com anti-infecciosos é indicado.
9. Teve tratamento sistêmico com corticosteróides ou retinóides para a condição estudada dentro de 3 meses antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
10. Teve tratamentos tópicos ou transdérmicos, tais como, mas não limitados a, retinóides, nicotina ou terapias de reposição hormonal, no local de aplicação pretendido ou próximo a ele dentro de 4 semanas antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
11. Teve tratamento com medicamentos/procedimentos de ação sistêmica/local que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira aplicação da medicação do estudo e durante o estudo (por exemplo, anti-histamínicos).
12. Usou emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas 24 horas antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
13. Já usou biológicos em algum momento para o tratamento da DA.
14. Está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
15. Tem qualquer doença clinicamente significativa que possa influenciar o resultado do estudo de 4 semanas antes do Dia 1 até a conclusão do estudo.
16. Tem valores de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,0 × limite superior do normal (LSN) ou outro teste laboratorial anormal clinicamente significativo que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do participante de realizar com segurança concluir o julgamento.
17. Tem uma condição médica significativa e/ou condições que, na opinião do Investigador, interfeririam no tratamento, segurança ou cumprimento do protocolo.
18. Tem histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
19. Tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas ilícitas nos 5 anos anteriores à visita de triagem ou está consumindo atualmente > 14 bebidas alcoólicas por semana.
20. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
21. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo. Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele estágio I ressecados com sucesso.
22. Tem uma infecção aguda crônica ou clinicamente relevante.
23. Tem um histórico de depressão associado a ideação e comportamento suicida.
24. Tem arritmias cardíacas hemodinamicamente significativas ou deformações da válvula cardíaca.
25. É um membro imediato da família, um funcionário do centro de estudo, em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou em risco de consentir sob coação.
26. Foi institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.