Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laryngeálního ultrasonografického výkonu při predikci velkého laryngeálního edému po extubaci u pacientů na intenzivní péči (ECHOLPE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Pro pacienta na jednotce intenzivní péče je selhání extubace definováno jako nutnost časné reintubace po plánované extubaci se zvýšenou morbiditou a mortalitou, takže se zdá důležité rychle identifikovat pacienty s vysokým rizikem postextubačního akutního respiračního selhání.
  • Závažný postextubační laryngeální edém je jednou z příčin extubačního selhání a jeho incidence se v literatuře pohybuje od 4 do 37 %.
  • V současné době nemůžeme předvídat vznik velkého postextubačního laryngeálního edému. Nedávná pilotní studie však ukázala, že laryngeální ultrasonografie by mohla pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem postextubačního stridoru, měřením objemu ultrazvukového úniku a šířky vzduchového sloupce vypuštěného manžetou, což navrhujeme k posouzení diagnostického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Definice:

Intubace je traumatismus pro sliznici hrtanu. V důsledku lokální zánětlivé reakce se laryngeální edém vyskytuje téměř u všech intubovaných pacientů, ale pouze u některých z nich se rozvinou klinické příznaky, jako je postextubační stridor nebo akutní respirační tíseň. Stridor je běžně definován jako vysoký zvuk produkovaný prouděním vzduchu zúženými dýchacími cestami a je akceptován jako klinický marker postextubačního laryngeálního edému. Hlavní komplikací postextubačního laryngeálního edému je reintubace, definující velký postextubační laryngeální edém. Včasné rozpoznání laryngeálního edému je zásadní, protože u těchto pacientů je nejvyšší riziko rozvoje dechové tísně a selhání extubace. Již před extubací mohou být přítomny známky laryngeálního edému. Pokračuje hledání testu, který adekvátně identifikuje pacienty s rizikem selhání extubace.

Zkušební postupy:

  • V den 0: Výběr pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Ústní a písemné informace pacienta a jeho doporučené osoby a shromažďování neoponování.
  • V den 0: zařazení pacientů ventilovaných s pomocí inspirace těsně před plánovanou extubací. Informace pacienta o průběhu zákroku.
  • První ultrasonografie protokolu: Pacient je v poloze na zádech, s hypernataženým krkem a sonda je umístěna na krikotyreoidální membráně s příčným pohledem na hrtan. Standardní rovina skenování je předem určena: měla by obsahovat několik orientačních bodů, včetně hlasivek, falešných provazců, štítné chrupavky a arytenoidní chrupavky. Odsává se ústní a laryngeální sekret. Ultrazvukový objem úniku vzduchu je definován rozdílem mezi nafouknutím manžety na šířku vzduchového sloupce a vypuštěnou manžetou na šířku vzduchového sloupce. Tvar nafouknuté a vypuštěné manžety vzduchového sloupku je rovněž zaznamenán v pozorovacím zápisníku.
  • Poté je pacient po zkoušce spontánní ventilace extubován podle protokolu jednotky odpovědným lékařem. Po extubaci sledování postextubačního stridoru a výskytu akutních respiračních potíží během prvních 24 hodin.
  • Pokud je pacient reintubován pro velký postextubační laryngeální edém, nástup 48hodinové kortikoterapie a provedení druhé, třetí a čtvrté ultrasonografie hrtanu, denně do další plánované extubace.
  • Při propuštění z jednotky intenzivní péče sběr dat o délce trvání umělé ventilace, délce hospitalizace na jednotce intenzivní péče, výskytu ventilační pneumopatie, mortalitě po 28 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc GINET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles CAPELLIER, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion COLNOT, Interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí byli přijati na chirurgickou (20 lůžek) a lékařskou (20 lůžek) jednotku intenzivní péče ve fakultní nemocnici v Besançonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Intubováno a ventilováno déle než 48 hodin.
  • Plnění kritérií pro odvykání mechanické ventilace podle 6. konsenzuální konference o intenzivní medicíně.
  • Přidružený k French Sociale Sécurity.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím
  • Patologie hrtanu: benigní nebo maligní nádor, jednostranná nebo oboustranná paralýza laryngeálního nervu, laryngitida
  • Minulá anamnéza cervikální chirurgie nebo radioterapie
  • Technická nemožnost ultrasonografie hrtanu: rána nebo lokální infekce v ultrazvukovém plánu
  • Samoextubace nebo náhodná extubace
  • Odmítnutí zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon laryngeální ultrasonografie při predikci velkého postextubačního laryngeálního edému u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota ultrazvukového air-leak volume v predikci velkého postextubačního laryngeálního edému u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Poextubační laryngeální edém je hlavní při indukci akutního respiračního selhání vyžadujícího časnou reintubaci.

Předpokládáme, že u pacientů s postextubačním laryngeálním edémem je ultrazvukový air-leak volume nižší než u pacientů bez postextubačního laryngeálního edému.
Během prvních 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon laryngeální ultrasonografie v predikci postextubačního stridoru u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota objemu ultrazvukového úniku vzduchu v predikci postextubačního stridoru.

Postextubační stridor je běžně definován jako vysoký zvuk produkovaný prouděním vzduchu zúženými dýchacími cestami a je akceptován jako klinický marker laryngeálního edému po extubaci. Takže stridor je široce používán jako výsledná míra pro postextubační laryngeální edém.
Během prvních 24 hodin po extubaci
Frekvence velkého poextubačního laryngeálního edému a postextubačního stridoru
Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci
V literatuře je incidence postextubačního stridoru od 2 do 15 % a incidence velkého poextubačního laryngeálního edému od 4 do 37 %. Konfrontovali bychom výskyt poextubačních laryngeálních edémů v našem souboru i v literatuře.
Během prvních 24 hodin po extubaci
Rizikové faktory velkého postextubačního laryngeálního edému na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP do dne zařazení
Několik studií identifikovalo rizikový faktor pro postextubační laryngeální edém, ale spory zůstávají.
Od přijetí na JIP do dne zařazení
Evoluce ultrazvukových parametrů s kortikoterapií po reintubaci pro velký postextubační laryngeální edém
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 3 po reintubaci pro velký laryngeální edém po extubaci
Doporučená léčba velkého poextubačního laryngeálního edému je kortikoterapie po dobu 48 hodin. Protizánětlivým účinkem se pod kortikoidy zmenšuje otok laryngeální oblasti, proto předpokládáme, že v tomto období dochází ke změně hodnot ultrazvukových parametrů.
Denně ode dne 1 do dne 3 po reintubaci pro velký laryngeální edém po extubaci
Hodnocení vlivu výskytu velkého postextubačního laryngeálního edému na dobu trvání umělé ventilace, dobu hospitalizace a mortalitu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení do studie
Výskyt velkého poextubačního laryngeálního edému vede ke zvýšení morbidity a mortality v důsledku reintubace a jejích komplikací. V našem souboru by někteří pacienti potřebovali reintubaci, jiní ne, takže bychom konfrontovali data mezi těmito 2 skupinami.
Do 28 dnů po zařazení do studie
Reprodukovatelnost ultrazvukového skenování a ultrazvukového měření objemu úniku vzduchu mezi pozorovateli
Časové okno: 1. den zařazení
U prvních 100 zařazených pacientů bychom provedli 2 ultrasonografie hrtanu, abychom zhodnotili reprodukovatelnost tohoto nového testu mezi pozorovateli.
1. den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A00141-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení