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Valutazione delle prestazioni dell'ecografia laringea nella previsione dell'edema laringeo post-estubazione maggiore nei pazienti in terapia intensiva (ECHOLPE)

1 agosto 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Per i pazienti in unità di terapia intensiva, il fallimento dell'estubazione è definito come la necessità di reintubazione precoce dopo l'estubazione programmata, con aumento della morbilità e della mortalità, quindi sembra importante identificare rapidamente i pazienti con alto rischio di insufficienza respiratoria acuta post-estubazione.
L'edema laringeo maggiore post-estubazione è una delle cause di fallimento dell'estubazione e la sua incidenza varia in letteratura dal 4 al 37%.
Al momento non possiamo prevedere l'insorgenza di un importante edema laringeo post-estubazione. Tuttavia, un recente studio pilota ha dimostrato che l'ecografia laringea potrebbe aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio di stridore post-estubazione, misurando il volume della perdita ultrasonica e l'ampiezza della colonna d'aria a cuffia sgonfia, di cui proponiamo di valutare le prestazioni diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Definizioni:

L'intubazione è un traumatismo per la mucosa laringea. A causa della reazione infiammatoria locale, l'edema laringeo si verifica in quasi tutti i pazienti intubati, ma solo alcuni sviluppano sintomi clinici, come stridore post-estubazione o distress respiratorio acuto. Lo stridore è comunemente definito come un suono acuto prodotto dal flusso d'aria attraverso una via aerea ristretta e accettato come marker clinico dell'edema laringeo post-estubazione. La principale complicanza dell'edema laringeo post-estubazione è la reintubazione, che definisce il principale edema laringeo post-estubazione. Il riconoscimento precoce dell'edema laringeo è essenziale poiché questi pazienti hanno il rischio più elevato di evolvere in distress respiratorio e fallimento dell'estubazione. Anche prima dell'estubazione possono essere presenti segni indicativi di edema laringeo. La ricerca di un test che identifichi adeguatamente i pazienti a rischio di fallimento dell'estubazione è in corso.

Procedure di prova:

Al giorno 0: selezione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Informazione orale e scritta del paziente e del suo referente e raccolta delle non opposizioni.
Al giorno 0: inclusione dei pazienti ventilati con assistenza inspiratoria appena prima dell'estubazione programmata. Informazioni del paziente sul corso della procedura.
Prima ecografia del protocollo: Il paziente è in posizione supina, con il collo iperesteso, e la sonda è posizionata sulla membrana cricotiroidea con una vista trasversale della laringe. Il piano di scansione standard è predeterminato: dovrebbe contenere diversi punti di riferimento, comprese le corde vocali, le false corde, la cartilagine tiroidea e la cartilagine aritenoidea. Le secrezioni orali e laringee vengono aspirate. Il volume della perdita d'aria ultrasonica è definito dalla differenza tra il bracciale della larghezza della colonna d'aria gonfiato e il bracciale della larghezza della colonna d'aria sgonfio. Anche la forma del bracciale della colonna d'aria gonfiato e sgonfio viene registrata nel taccuino di osservazione.
Successivamente il paziente viene estubato dopo prova di ventilazione spontanea, secondo protocollo di reparto, dal medico curante. Dopo l'estubazione, sorveglianza dello stridore post-estubazione e della comparsa di distress respiratorio acuto durante le prime 24 ore.
Se il paziente viene reintubato per edema laringeo post-estubazione maggiore, inizio della corticoterapia di 48 ore e realizzazione della seconda, terza e quarta ecografia laringea, ogni giorno fino alla successiva estubazione programmata.
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, raccolta dati sulla durata della ventilazione meccanica, sulla durata del ricovero in terapia intensiva, sull'insorgenza di pneumopatia acquisita dalla ventilazione, sulla mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: GINET MARC, MD
Numero di telefono: 003338168289
Email: mginet@chu-besancon.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Besançon, Francia, 25000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Sub-investigatore:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Contatto:
      
      Marc GINET, MD
      
      Numero di telefono: 0033381668289
      
      Email: mginet@chu-besancon.fr
    - Investigatore principale:
      
      Marc GINET, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Marion COLNOT, Interne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (20 letti) e medica (20 letti) dell'ospedale universitario di besançon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti
Intubato e ventilato per più di 48 ore.
Riempire i criteri di svezzamento della ventilazione meccanica secondo la 6a conferenza di consenso sulla medicina di terapia intensiva.
Affiliato alla Sociale Sécurity francese.

Criteri di esclusione:

Donna incinta o che allatta
Pazienti minori di 18 anni o sotto tutela
Patologia laringea: tumore benigno o maligno, paralisi unilaterale o bilaterale del nervo laringeo ricorrente, laringite
Storia passata di chirurgia cervicale o radioterapia
Impossibilità tecnica dell'ecografia laringea: ferita o infezione locale nel piano ultrasonico
Autoestubazione o estubazione accidentale
Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni dell'ecografia laringea nella previsione dell'edema laringeo post-estubazione maggiore nei pazienti in terapia intensiva. Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione	Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del volume delle perdite d'aria ultrasoniche nella previsione dell'edema laringeo post-estubazione maggiore nei pazienti in terapia intensiva. Un edema laringeo post-estubazione è importante quando si induce un'insufficienza respiratoria acuta che richiede una reintubazione precoce. Partiamo dal presupposto che, tra i pazienti con edema laringeo post-estubazione, il volume di perdita d'aria ultrasonica è inferiore rispetto ai pazienti senza edema laringeo post-estubazione.	Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni dell'ecografia laringea nella previsione dello stridore post-estubazione nei pazienti in terapia intensiva. Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione	Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del volume di perdita d'aria ultrasonica nella previsione dello stridore post-estubazione. Lo stridore post-estubazione è comunemente definito come un suono acuto prodotto dal flusso d'aria attraverso una via aerea ristretta ed è accettato come un marker clinico di edema laringeo dopo l'estubazione. Quindi lo stridore è ampiamente utilizzato come misura dell'esito per l'edema laringeo post-estubazione.	Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
Frequenza di edema laringeo maggiore post-estubazione e stridore post-estubazione Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione	In letteratura, l'incidenza dello stridore post-estubazione è compresa tra il 2 e il 15% e l'incidenza dell'edema laringeo maggiore post-estubazione è compresa tra il 4 e il 37%. Affronteremo l'incidenza dell'edema laringeo post-estubazione nella nostra coorte e in letteratura.	Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
Fattori di rischio di edema laringeo post-estubazione maggiore in unità di terapia intensiva Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno dell'inserimento	Diversi studi hanno identificato il fattore di rischio per l'edema laringeo post-estubazione, ma permangono controversie.	Dal ricovero in terapia intensiva al giorno dell'inserimento
Evoluzione dei parametri ultrasonici con corticoterapia dopo reintubazione per un importante edema laringeo post-estubazione Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 dopo la reintubazione per un importante edema laringeo post-estubazione	Il trattamento raccomandato per l'edema laringeo maggiore post-estubazione è la corticoterapia per 48 ore. Per effetto antinfiammatorio, il rigonfiamento dell'area laringea diminuisce sotto i corticoidi, quindi supponiamo che ci sia una modifica dei valori dei parametri ultrasonici durante questo periodo.	Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 dopo la reintubazione per un importante edema laringeo post-estubazione
Valutazione dell'impatto dell'insorgenza di edema laringeo post-estubazione maggiore sulla durata della ventilazione meccanica, sulla durata dell'ospedalizzazione e sulla mortalità in unità di terapia intensiva Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione nello studio	L'insorgenza di un importante edema laringeo post-estubazione porta ad un aumento della morbilità e della mortalità a causa della reintubazione e delle sue complicanze. Nella nostra coorte, alcuni pazienti avrebbero bisogno di essere reintubati, altri no, quindi confronteremmo i dati tra questi 2 gruppi.	Entro 28 giorni dall'inclusione nello studio
Riproducibilità tra osservatori della scansione a ultrasuoni e della misurazione del volume delle perdite d'aria ultrasoniche Lasso di tempo: Giorno 1 di inclusione	Nei primi 100 pazienti inclusi, eseguiremmo 2 ecografie laringee per valutare la riproducibilità tra osservatori di questo nuovo test.	Giorno 1 di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità