Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af larynx-ultralydspræstation ved forudsigelse af større post-ekstubation Larynxødem hos intensivpatienter (ECHOLPE)

1. august 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • For patienter på intensiv afdeling defineres ekstubationssvigt som nødvendigheden af ​​tidlig reintubation efter planlagt ekstubation, med øget morbiditet og mortalitet, så det synes vigtigt hurtigt at identificere patienter med høj risiko for post-ekstubation akut respirationssvigt.
  • Større post-ekstubation larynxødem er en af ​​årsagerne til ekstubationssvigt, og dets forekomst varierer i litteraturen fra 4 til 37 %.
  • Vi kan i øjeblikket ikke forudsige, at der opstår et større post-ekstubation larynxødem. Et nyligt pilotstudie viste imidlertid, at larynx-ultralyd kunne hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for post-ekstubation stridor, måling af ultralydslækagevolumen og manchet-deflateret luftsøjlebredde, hvoraf vi foreslår at vurdere diagnostisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Definitioner:

Intubation er en traumatisme for larynxslimhinden. På grund af lokal inflammatorisk reaktion opstår larynxødem hos næsten alle intuberede patienter, men kun nogle af dem udvikler kliniske symptomer, som post-ekstubationsstridor eller akut åndedrætsbesvær. Stridor er almindeligvis defineret som en højlyd frembragt af luftstrøm gennem en indsnævret luftvej og accepteret som en klinisk markør for post-ekstubation larynxødem. Den vigtigste komplikation ved post-ekstubation larynxødem er reintubation, der definerer større post-ekstubation larynxødem. Tidlig erkendelse af larynxødem er afgørende, da disse patienter har den højeste risiko for at udvikle sig til åndedrætsbesvær og ekstubationssvigt. Selv før ekstubation kan der være tegn på larynxødem. Søgningen efter en test, der tilstrækkeligt identificerer patienter med risiko for ekstubationsfejl, er i gang.

Prøveprocedurer:

  • På dag 0: Udvælgelse af patienter, der udfylder inklusionskriterier. Mundtlig og skriftlig information om patient og dennes henvisningsperson samt indsamling af ikke-modstand.
  • På dag 0: inklusion af patienter ventileret med inspiratorisk assistance lige før planlagt ekstubation. Information til patient om procedureforløb.
  • Første ultralyd af protokol: Patienten er i liggende stilling, med nakken hyper-udstrakt, og sonden placeres på cricothyroid membran med et tværgående billede af strubehovedet. Standardscanningsplanet er forudbestemt: det skal indeholde flere vartegn, herunder stemmebåndene, falske bånd, skjoldbruskkirtelbrusk og arytenoidbrusk. Det orale og larynxsekret suges. Ultralyds luftlækagevolumen er defineret af forskellen mellem luftsøjlebreddemanchet oppustet og luftsøjlebreddemanchet tømt for luft. Formen på luftsøjlemanchetten oppustet og manchetten tømt for luft er også registreret i observationsnotesbogen.
  • Derefter ekstuberes patienten efter spontan ventilationsforsøg i henhold til enhedsprotokol af den ansvarlige læge. Efter ekstubation, overvågning af post-ekstubations stridor og akut åndedrætsbesvær i løbet af de første 24 timer.
  • Hvis patienten reintuberes til større post-ekstubation larynxødem, begyndende 48 timers kortikoterapi og gennemførelse af anden, tredje og fjerde laryngeal ultralyd, daglig til næste planlagte ekstubation.
  • Ved udskrivelse af intensiv afdeling dataindsamling om mekanisk ventilationsvarighed, intensiv indlæggelsesvarighed, forekomst af ventilationserhvervet pneumopati, dødelighed ved 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Underforsker:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc GINET, MD
        • Underforsker:
          • Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gilles CAPELLIER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marion COLNOT, Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne blev indlagt på den kirurgiske (20 senge) og medicinske (20 senge) intensivafdelinger på Besançon Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Intuberet og ventileret i mere end 48 timer.
  • Udfyldelse af mekanisk ventilations fravænningskriterier i henhold til den 6. konsensuskonference om intensivmedicin.
  • Tilknyttet fransk Sociale Sécurity.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Under 18 eller under værgemål patienter
  • Laryngeal patologi: godartet eller ondartet tumor, unilateral eller bilateral lammelse af tilbagevendende larynxnerve, laryngitis
  • Tidligere livmoderhalskirurgi eller strålebehandling
  • Teknisk umulighed af larynx-ultralyd: sår- eller lokalinfektion i ultralydsplan
  • Selvekstubation eller utilsigtet ekstubering
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af larynx-ultralyd til at forudsige større post-ekstubation larynxødem hos intensivpatienter.
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation

Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralydsluftlækagevolumen til forudsigelse af større post-ekstubation larynxødem hos intensivpatienter.

Et larynxødem efter ekstubation er alvorligt, når det inducerer akut respirationssvigt, der kræver tidlig reintubation.

Vi antager, at blandt patienter med post-ekstubation larynxødem er ultralydsluftlækagevolumenet lavere end blandt patienter uden post-ekstubation larynxødem.
Inden for de første 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af laryngeal ultralyd til forudsigelse af post-ekstubationsstridor hos intensivpatienter.
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation

Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralyds luftlækagevolumen ved forudsigelse af post-ekstubationsstridor.

Post-extubation stridor er almindeligvis defineret som en høj lyd, der produceres af luftstrøm gennem en indsnævret luftvej, og accepteres som en klinisk markør for larynxødem efter ekstubation. Så stridor er meget brugt som resultatmål for post-ekstubation larynxødem.
Inden for de første 24 timer efter ekstubation
Hyppighed af større post-ekstubation laryngeal ødem og post-ekstubation stridor
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation
I litteraturen er forekomsten af ​​post-ekstubation stridor fra 2 til 15%, og forekomsten af ​​større post-ekstubation larynxødem er fra 4 til 37%. Vi ville konfrontere forekomsten af ​​post-ekstubation larynxødem i vores kohorte og i litteraturen.
Inden for de første 24 timer efter ekstubation
Risikofaktorer for større post-ekstubation larynxødem på intensivafdeling
Tidsramme: Fra intensivafdeling til indlæggelsesdag
Adskillige undersøgelser har identificeret risikofaktor for post-ekstubation larynxødem, men der er stadig uenighed.
Fra intensivafdeling til indlæggelsesdag
Udvikling af ultralydsparametre med kortikoterapi efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 3 efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem
Den anbefalede behandling af større post-ekstubation larynxødem er kortikoterapi i 48 timer. Ved en anti-inflammatorisk effekt falder hævelsen af ​​larynxområdet under kortikoider, så vi antager, at der er en ændring af ultralydsparametrenes værdier i denne periode.
Dagligt fra dag 1 til dag 3 efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem
Evaluering af indvirkningen af ​​større post-ekstubation larynxødem på mekanisk ventilationsvarighed, indlæggelsesvarighed og dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
Forekomst af større post-ekstubation larynxødem fører til øget morbiditet og dødelighed på grund af reintubation og dens komplikationer. I vores kohorte ville nogle patienter skulle reintuberes, andre ikke, så vi ville konfrontere data mellem disse 2 grupper.
Inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
Inter-observatør reproducerbarhed af ultralydsscanning og ultralydsmåling af luftlækage
Tidsramme: Dag 1 af inklusion
I de første 100 inkluderede patienter ville vi udføre 2 larynx-ultralydsundersøgelser for at vurdere inter-observatør-reproducerbarheden af ​​denne nye test.
Dag 1 af inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-A00141-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger