Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné testování nové léčby chronických ran na nohou

10. ledna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zkouška fáze I k vyhodnocení bezpečnosti H5.020CMV.PDGF-b a kompresního obvazu končetiny pro léčbu žilního vředu na nohou (zkouška A)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, dávkování a bezpečnost intraulcerózní injekce H5.020CMV.PDGF-b u dospělých, kteří mají žilní vřed na bérci. Primárním koncovým bodem této studie fáze I je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro intraulcerózní injekci H5.020CMV.PDGF-b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podstoupit vyšetření studiem zkoušejícího, které je konzistentní s žilním vředem na nohou (tj. křečové žíly, žilní ruměnec, rána v oblasti kamaše na noze, dermatitida, lipodermatoskleróza).
  2. Subjekt musí dostávat kompresní terapii končetiny po dobu alespoň 6 týdnů bez zlepšení velikosti rány.
  3. Velikost studované rány musí být větší než 5 a menší než 60 cm2, měřeno pomocí acetátové stopy a planimetrie.
  4. Podle anamnézy pacienta musí být studovaná rána starší než šest měsíců.
  5. U subjektů s více než jednou ranou, která splňuje požadavky 2 a 3, bude náhodně vybrána pouze jedna rána a ošetřena pomocí H5.020CMV.PDGF-b.
  6. Podle historie musí být subjekt schopen tolerovat kompresivní obvaz končetiny.
  7. Kotníkový index (ABI) větší nebo roven 0,85
  8. Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3 500/mm3, krevních destiček < 1 000 000/mm3, ale vyšší než 100 000/mm3 a hemoglobin > 10,0 g %.
  9. Podepsaný informovaný souhlas
  10. Věk subjektu musí být vyšší nebo roven věku 18 let. Ve skutečnosti by bylo velmi nepravděpodobné, že by žilní vřed na nohou měl někdo mladší 45 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jakoukoli aktivní rakovinou jinou než nemelanomatózní rakovinou kůže. Pokud je rakovina v remisi, subjekty budou vyloučeny, pokud se remise neprodloužila po dobu alespoň 10 let.
  2. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  3. Testy jaterních funkcí (Alamine Amino Trandferase, ALT; test citlivosti na angiotensin, AST; alkalická fosfatáza ALK PHOS a bilirubin) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu pro referenční laboratoř.
  4. Sedimentační rychlost (ESR) na začátku vyšší než 60.
  5. Revmatoidní faktor na počátku, který je vyšší než 30 IU/ml (méně než 30 IU/ml je považováno za negativní a 30 až 80 IU/ml je považováno za slabě pozitivní podle kritérií University of Pennsylvania Pathology Laboratories používaných od března 2007).
  6. Test na antinukleární protilátky s dilučním titrem vyšším než 1:160 (méně než 1:160 je považováno za negativní podle kritérií University of Pennsylvania Pathology Laboratories používaných od března 2007)
  7. Pacienti s interkurentním poškozením orgánů, abnormálními laboratorními testy nebo zdravotními problémy, které podle názoru PI ohrozí jejich schopnost účastnit se této studie nebo hojit ránu.
  8. Ze studie bude vyloučen jakýkoli subjekt s uznaným revmatickým onemocněním (např. lupus, sklerodermie, dermatomyositida, revmatoidní artritida, polymyalgie atd.).
  9. Březí nebo kojící samice. Těhotenský test bude proveden u každé fertilní premenopauzální ženy před vstupem do studie. Léčba může začít až po zjištění výsledku těhotenského testu před léčbou.
  10. Jakýkoli požadavek na systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo anamnéza užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů před vstupem do studie.
  11. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo C.
  12. Odmítnutí pacienta použít nebo neschopnost úspěšně použít kompresivní bandáž končetiny se mění každý týden.

  13. Jakékoli souběžné onemocnění, které může být exacerbováno podáním H5.020CMV.PDGF-b.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H5.020CMV.PDGF-b a kompresivní bandáž končetiny
Tato studie bude používat standardní schéma eskalace tří až šesti dávek fáze I. Tři subjekty budou léčeny nejnižší dávkou. Pokud žádný ze tří pocítí toxicitu omezující dávku (DLT), tři noví jedinci budou léčeni další vyšší dávkou. Pokud jeden ze tří subjektů s nejnižší dávkou zažil DLT, pak tři další z celkem šesti dostanou nejnižší dávku. Ze šesti subjektů, které dostaly nejnižší dávku, pokud pouze jeden ze šesti zažije DLT, pak bude dávka zvýšena na další vyšší dávku. Pokud však DLT zažije více než jeden ze šesti (tj. kterýkoli z dalších subjektů), pak bude deklarována MTD a další nižší dávka bude doporučenou dávkou pro budoucí studie.
Lék: H5.020CMV.PDGF-b a kompresivní bandáž končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka.
Časové okno: 28 dní poté, co subjekt obdrží studované léčivo.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro tuto studii bude definována jako nejvyšší dávka, při které žádný nebo jeden ze šesti subjektů vykazuje toxicitu omezující dávku (DLT).
28 dní poté, co subjekt obdrží studované léčivo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Margolis, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Limb compression

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení