Test preliminari di un nuovo trattamento per le ferite croniche alle gambe

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve sottoporsi a un esame per studio dello sperimentatore che sia coerente con un'ulcera venosa della gamba (cioè vene varicose, arrossamento venoso, ferita nell'area della ghetta della gamba, dermatite, lipodermatosclerosi).
2. - Il soggetto deve aver ricevuto una terapia di compressione degli arti per almeno 6 settimane senza miglioramento delle dimensioni della ferita.
3. La dimensione della ferita dello studio deve essere superiore a 5 e inferiore a 60 cm2 misurata mediante tracciato di acetato e planimetria.
4. In base all'anamnesi del paziente, la ferita dello studio deve avere più di sei mesi.
5. Per i soggetti con più di una ferita che soddisfa i requisiti 2 e 3, verrà selezionata casualmente solo una ferita e trattata con H5.020CMV.PDGF-b.
6. In base all'anamnesi, il soggetto deve essere in grado di tollerare un bendaggio compressivo dell'arto.
7. Indice caviglia brachiale (ABI) maggiore o uguale a 0,85
8. Conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 3500/mm3, piastrine < 1.000.000/mm3 ma maggiore di 100.000/mm3 ed emoglobina > 10,0 g%.
9. Consenso informato firmato
10. L'età del soggetto deve essere maggiore o uguale a 18 anni. In realtà, sarebbe molto improbabile che chiunque abbia meno di 45 anni abbia un'ulcera venosa alla gamba.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanomatoso. Se il cancro è in remissione, i soggetti saranno esclusi a meno che la remissione non si sia protratta per almeno 10 anni.
2. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
3. Test di funzionalità epatica (Alamine Amino Trandferase, ALT; test di sensibilità all'angiotensina, AST; fosfatasi alcalina ALK PHOS e bilirubina) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento.
4. Tasso di sedimentazione (ESR) al basale superiore a 60.
5. Un fattore reumatoide al basale superiore a 30 UI/ml (meno di 30 UI/ml è considerato negativo e da 30 a 80 UI/ml è considerato debolmente positivo secondo i criteri dei laboratori di patologia dell'Università della Pennsylvania in uso a marzo 2007).
6. Test degli anticorpi antinucleari con titolo diluito superiore a 1:160 (meno di 1:160 è considerato negativo dai criteri dei laboratori di patologia dell'Università della Pennsylvania in uso a marzo 2007)
7. Pazienti con danno d'organo intercorrente, test di laboratorio anormali o problemi medici che, secondo il PI, metteranno a repentaglio la loro capacità di partecipare a questo studio o di guarire la loro ferita.
8. Qualsiasi soggetto con una malattia reumatica riconosciuta (ad esempio, lupus, sclerodermia, dermatomiosite, artrite reumatoide, polimialgia, ecc.) sarà escluso dallo studio
9. Donne in gravidanza o in allattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza su ogni donna fertile in premenopausa prima dell'ingresso nello studio. Il trattamento non può iniziare fino a quando non viene accertato il risultato del test di gravidanza pretrattamento.
10. Qualsiasi requisito per corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, o storia di uso di corticosteroidi o immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti all'ingresso nello studio.
11. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o C.
12. Rifiuto del paziente di utilizzare o incapacità di utilizzare con successo un bendaggio compressivo dell'arto cambiato settimanalmente.

13. Qualsiasi malattia medica concomitante esacerbata dalla somministrazione di H5.020CMV.PDGF-b.

    -