Předběžné testování nové léčby chronických ran na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podstoupit vyšetření studiem zkoušejícího, které je konzistentní s žilním vředem na nohou (tj. křečové žíly, žilní ruměnec, rána v oblasti kamaše na noze, dermatitida, lipodermatoskleróza).
2. Subjekt musí dostávat kompresní terapii končetiny po dobu alespoň 6 týdnů bez zlepšení velikosti rány.
3. Velikost studované rány musí být větší než 5 a menší než 60 cm2, měřeno pomocí acetátové stopy a planimetrie.
4. Podle anamnézy pacienta musí být studovaná rána starší než šest měsíců.
5. U subjektů s více než jednou ranou, která splňuje požadavky 2 a 3, bude náhodně vybrána pouze jedna rána a ošetřena pomocí H5.020CMV.PDGF-b.
6. Podle historie musí být subjekt schopen tolerovat kompresivní obvaz končetiny.
7. Kotníkový index (ABI) větší nebo roven 0,85
8. Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3 500/mm3, krevních destiček < 1 000 000/mm3, ale vyšší než 100 000/mm3 a hemoglobin > 10,0 g %.
9. Podepsaný informovaný souhlas
10. Věk subjektu musí být vyšší nebo roven věku 18 let. Ve skutečnosti by bylo velmi nepravděpodobné, že by žilní vřed na nohou měl někdo mladší 45 let.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakoukoli aktivní rakovinou jinou než nemelanomatózní rakovinou kůže. Pokud je rakovina v remisi, subjekty budou vyloučeny, pokud se remise neprodloužila po dobu alespoň 10 let.
2. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
3. Testy jaterních funkcí (Alamine Amino Trandferase, ALT; test citlivosti na angiotensin, AST; alkalická fosfatáza ALK PHOS a bilirubin) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu pro referenční laboratoř.
4. Sedimentační rychlost (ESR) na začátku vyšší než 60.
5. Revmatoidní faktor na počátku, který je vyšší než 30 IU/ml (méně než 30 IU/ml je považováno za negativní a 30 až 80 IU/ml je považováno za slabě pozitivní podle kritérií University of Pennsylvania Pathology Laboratories používaných od března 2007).
6. Test na antinukleární protilátky s dilučním titrem vyšším než 1:160 (méně než 1:160 je považováno za negativní podle kritérií University of Pennsylvania Pathology Laboratories používaných od března 2007)
7. Pacienti s interkurentním poškozením orgánů, abnormálními laboratorními testy nebo zdravotními problémy, které podle názoru PI ohrozí jejich schopnost účastnit se této studie nebo hojit ránu.
8. Ze studie bude vyloučen jakýkoli subjekt s uznaným revmatickým onemocněním (např. lupus, sklerodermie, dermatomyositida, revmatoidní artritida, polymyalgie atd.).
9. Březí nebo kojící samice. Těhotenský test bude proveden u každé fertilní premenopauzální ženy před vstupem do studie. Léčba může začít až po zjištění výsledku těhotenského testu před léčbou.
10. Jakýkoli požadavek na systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo anamnéza užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů před vstupem do studie.
11. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo C.
12. Odmítnutí pacienta použít nebo neschopnost úspěšně použít kompresivní bandáž končetiny se mění každý týden.

13. Jakékoli souběžné onemocnění, které může být exacerbováno podáním H5.020CMV.PDGF-b.

    -