Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig test af ny behandling for kroniske bensår

10. januar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​H5.020CMV.PDGF-b og lemmerkompressionsbandage til behandling af venøst ​​bensår (forsøg A)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, doseringen og sikkerheden af ​​en intra-ulcus injektion H5.020CMV.PDGF-b hos voksne, som har et venøst ​​bensår. Det primære endepunkt i dette fase I-forsøg er bestemmelsen af ​​den maksimale tolererede dosis (MTD) for intra-ulcus-injektion af H5.020CMV.PDGF-b.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en undersøgelse ved at undersøge investigatoren, som er i overensstemmelse med et venøst ​​bensår (dvs. åreknuder, venøs rødme, sår i gamachområdet af benet, dermatitis, lipodermatosklerose).
  2. Forsøgspersonen skal have modtaget lemkompressionsbehandling i mindst 6 uger uden forbedring af sårstørrelsen.
  3. Størrelsen af ​​undersøgelsessåret skal være større end 5 og mindre end 60 cm2 målt ved acetatspor og planimetri.
  4. Ifølge patienthistorien skal undersøgelsessåret være mere end seks måneder gammelt.
  5. For forsøgspersoner med mere end ét sår, der opfylder krav 2 og 3, vil kun ét sår blive tilfældigt udvalgt og behandlet med H5.020CMV.PDGF-b.
  6. Ved historie skal forsøgspersonen kunne tåle en kompressionsbandage.
  7. Ankel brachial indeks (ABI) større end eller lig med 0,85
  8. Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3500/mm3, blodplader < 1.000.000/mm3, men større end 100.000/mm3 og hæmoglobin > 10,0 g%.
  9. Underskrevet informeret samtykke
  10. Personens alder skal være større end eller lig med 18 år. I virkeligheden ville det være meget usandsynligt, at nogen under 45 år vil have et venøst ​​bensår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anden aktiv cancer end ikke-melanomatøs hudkræft. Hvis kræften er i remission, vil forsøgspersoner blive udelukket, medmindre remissionen har varet i mindst 10 år.
  2. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  3. Leverfunktionstests (Alamin Amino Trandferase, ALT; angiotensinfølsomhedstest, AST; alkalisk fosfatase ALK PHOS og bilirubin) større end 1,5x øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
  4. Sedimentationshastighed (ESR) ved baseline på mere end 60.
  5. En reumatoid faktor ved baseline, der er større end 30 IE/ml (mindre end 30 IE/ml betragtes som negativ, og 30 til 80 IE/ml betragtes som svagt positiv af University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier, der var i brug i marts 2007).
  6. Anti Nuclear Antibody-test med fortyndingstiter på mere end 1:160 (mindre end 1:160 anses for negativ af University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier i brug i marts 2007)
  7. Patienter med interaktuelle organskader, unormale laboratorietests eller medicinske problemer, som efter PI's mening vil bringe deres evne til at deltage i denne undersøgelse eller til at hele deres sår i fare.
  8. Ethvert individ med en anerkendt gigtsygdom (f.eks. lupus, sklerodermi, dermatomyositis, leddegigt, polymyalgi osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen
  9. Drægtige eller ammende hunner. Der vil blive udført en graviditetstest på hver fertil præmenopausal kvinde, inden de går ind i undersøgelsen. Behandlingen må ikke påbegyndes, før resultatet af graviditetstesten før behandlingen er konstateret.
  10. Ethvert behov for systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, eller historie med kortikosteroid eller immunsuppressiv brug i de 4 uger forud for studiestart.
  11. Seropositiv for hepatitis B eller C overfladeantigen.
  12. Patient nægtelse af at bruge eller manglende evne til med succes at bruge en kompressionsbandage skiftes ugentligt.

  13. Enhver samtidig medicinsk sygdom, der forværres ved administration af H5.020CMV.PDGF-b.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H5.020CMV.PDGF-b og lemkompressionsbandage
Denne undersøgelse vil bruge et standard, tre-seks fase I dosisoptrapningsskema. Tre forsøgspersoner vil blive behandlet med den laveste dosis. Hvis nul ud af tre oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil tre nye forsøgspersoner blive behandlet med den næste højere dosis. Hvis en af ​​tre af forsøgspersonerne med den laveste dosis havde oplevet DLT, så vil tre mere for i alt seks modtage den laveste dosis. Ud af de seks forsøgspersoner, der fik den laveste dosis, vil dosis, hvis kun én ud af seks oplever DLT, blive eskaleret til den næste højere dosis. Men hvis mere end én af seks oplever DLT (dvs. en af ​​de yderligere forsøgspersoner), vil MTD'en blive erklæret, og den næste lavere dosis vil være den anbefalede dosis til fremtidige forsøg.
Medicin: H5.020CMV.PDGF-b og lemkompressionsbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis.
Tidsramme: 28 dage efter forsøgspersonen har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Den maksimale tolererede dosis (MTD) for dette forsøg vil blive defineret som den højeste dosis, hvor nul eller én af seks forsøgspersoner udviser dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
28 dage efter forsøgspersonen har modtaget undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J. Margolis, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Limb compression

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger