Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání

12. července 2016 aktualizováno: RiboCor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání

Vyhodnotit bezpečnost a určit účinnost D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání (CHF) u subjektů, které byly po hospitalizaci stabilizovány s akutní dekompenzací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s D-ribózou podávanou periferní intravenózní linkou po dobu 24 hodin stabilizovaným hospitalizovaným pacientům po standardní léčbě akutní dekompenzace CHF, po níž následuje perorální dávkování D-ribózy třikrát denně po zbytek hospitalizace a ambulantní období 3 měsíců. Subjekty dokončí screeningové postupy před léčbou pouze poté, co zkoušející zjistí, že splnily předem specifikovaná kritéria pro stabilizaci srdečního selhání, a budou randomizováni k léčbě ne více než 7 dní po přijetí do nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění;
  • symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV) ≥ 30 dní před aktuální akutní dekompenzační epizodou;
  • ≥2 z následujících známek akutní dekompenzace: distenze jugulárních žil, chrochtání, dušnost a ≥ 1+ edém pedálů;
  • přijat do nemocnice ≤ 36 hodin po počátečním hodnocení;
  • vysazení IV inotropní podpory ≥ 48 hodin před screeningem;
  • screening zahájil, když subjekt splnil následující kritéria pro stabilizaci:
  • řešené zhoršující faktory;
  • téměř optimální stav hlasitosti;
  • přechod z IV na perorální diuretikum dokončen;
  • dosažená téměř optimální farmakologická léčba nebo dokumentovaná intolerance;
  • dokončili screeningové postupy a byli randomizováni k léčbě ≤ 7 dní po přijetí do nemocnice;
  • LVEF ≤ 35 % ≤ 12 měsíců před screeningem.
  • pokud žena, ≥ 2 roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo praktikující účinnou antikoncepci;
  • pokud žena, nekojí a je-li ve fertilním věku, má negativní těhotenský test při screeningu;
  • ochotni zdržet se během studie produktů obsahujících ribózu.

Kritéria vyloučení:

  • významný zdravotní stav (stavy), který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo zmást výsledky studie;
  • významné jaterní, renální nebo hematologické poruchy/dysfunkce nad rámec toho, co lze očekávat u samotného CHF;
  • Clearance kreatininu <30,0 ml/min při screeningu;
  • hladina draslíku v séru <3,5 miliekvivalentu na litr nebo >5,7 miliekvivalentu na litr nebo hladina sodíku v séru <130 miliekvivalentu na litr při screeningu;
  • systolický arteriální krevní tlak <90 mm Hg při screeningu;
  • obdržel ultrafiltraci během současného příjmu;
  • srdeční chirurgie ≤ 60 dní před screeningem, s výjimkou perkutánní intervence;
  • plánované revaskularizační procedury, implantace elektrofyziologického zařízení nebo mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie ≤ 90 dnů po zařazení do studie;
  • funkční regurgitace mitrální chlopně > střední závažnost;
  • aortální regurgitace alespoň střední závažnosti;
  • hemodynamicky významné primární onemocnění srdečních chlopní;
  • infarkt myokardu ≤ 30 dní před screeningem;
  • Akutní koronární syndrom ≤ 30 dní před screeningem;
  • známý nebo suspektní pravolevý, obousměrný nebo přechodný pravolevý srdeční zkrat;
  • setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor ≤ 30 dní před screeningem, pokud není přítomen automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor;
  • fibrilace síní za poslední rok;
  • CHF související s tachyarytmiemi nebo bradyarytmiemi;
  • CHF v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditidy nebo známé amyloidní kardiomyopatie;
  • angina v klidu nebo s mírnou námahou a/nebo nestabilní angina pectoris;
  • diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie;
  • cerebrovaskulární příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem;
  • kardiogenní šok kdykoli od počátečního vyhodnocení po randomizaci;
  • na srdeční mechanickou podporu;
  • umístění biventrikulárního kardiostimulátoru ≤ 60 dní před screeningem nebo potřebné umístění kardiostimulátoru během aktuálního příjmu;
  • refrakterní, konečné stadium srdečního selhání;
  • diabetes typu I nebo typu II;
  • pankreatitida v anamnéze;
  • současná systémová infekce;
  • obstrukce močových cest;
  • morbidně obézní (hmotnost > 159 kg [350 liber] nebo BMI > 42 kg/m2);
  • aktivní malignita při screeningu. [Léčba bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu stadia 1 nebo karcinomu děložního čípku in situ povolena];
  • nevyléčitelně nemocný nebo umírající;
  • anamnéza syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, ischemické kolitidy, vaskulární střevní aterosklerózy, předchozí resekce střeva, impakce nebo podobných gastrointestinálních stavů;
  • v současné době užíváte Kayexalate® (polystyrensulfonát sodný);
  • alergická reakce na Optison™ nebo Definity® nebo jakoukoli jejich složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: D-ribóza
D-ribóza podávaná periferní intravenózní cestou po dobu 24 hodin s následnou perorální dávkou D ribózy po dobu 3 měsíců oproti placebu u subjektů s CHF, kteří byli stabilizováni po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci.
Lék: D-ribóza
D-ribóza prášek pro perorální roztok a D-ribóza pro injekci.
Ostatní jména:
  • ribóza
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léková forma navržená k předstírání aktivní látky.
Jiný: Placebo
Placebo léková forma navržená k předstírání aktivní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF), měřená transtorakální 2D echokardiografií s kontrastem
Časové okno: LVEF (pomocí 2-D echokardiografie): Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3
Analýzy účinnosti: Primární analýza účinnosti bude provedena srovnáním aktivních skupin s léčbou placebem. Budou poskytnuty souhrnné statistiky, včetně průměrů a standardních odchylek. Analýza kovariance bude použita k analýze skóre LVEF při léčbě, přičemž skóre LVEF před léčbou slouží jako kovariance.
LVEF (pomocí 2-D echokardiografie): Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RiboCor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 04C 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studium ukončeno z důvodu pomalého zápisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení