Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání

12. července 2016 aktualizováno: RiboCor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání

Vyhodnotit bezpečnost a určit účinnost D-ribózy pro léčbu městnavého srdečního selhání (CHF) u subjektů, které byly po hospitalizaci stabilizovány s akutní dekompenzací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s D-ribózou podávanou periferní intravenózní linkou po dobu 24 hodin stabilizovaným hospitalizovaným pacientům po standardní léčbě akutní dekompenzace CHF, po níž následuje perorální dávkování D-ribózy třikrát denně po zbytek hospitalizace a ambulantní období 3 měsíců. Subjekty dokončí screeningové postupy před léčbou pouze poté, co zkoušející zjistí, že splnily předem specifikovaná kritéria pro stabilizaci srdečního selhání, a budou randomizováni k léčbě ne více než 7 dní po přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění;
  • symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV) ≥ 30 dní před aktuální akutní dekompenzační epizodou;
  • ≥2 z následujících známek akutní dekompenzace: distenze jugulárních žil, chrochtání, dušnost a ≥ 1+ edém pedálů;
  • přijat do nemocnice ≤ 36 hodin po počátečním hodnocení;
  • vysazení IV inotropní podpory ≥ 48 hodin před screeningem;
  • screening zahájil, když subjekt splnil následující kritéria pro stabilizaci:
  • řešené zhoršující faktory;
  • téměř optimální stav hlasitosti;
  • přechod z IV na perorální diuretikum dokončen;
  • dosažená téměř optimální farmakologická léčba nebo dokumentovaná intolerance;
  • dokončili screeningové postupy a byli randomizováni k léčbě ≤ 7 dní po přijetí do nemocnice;
  • LVEF ≤ 35 % ≤ 12 měsíců před screeningem.
  • pokud žena, ≥ 2 roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo praktikující účinnou antikoncepci;
  • pokud žena, nekojí a je-li ve fertilním věku, má negativní těhotenský test při screeningu;
  • ochotni zdržet se během studie produktů obsahujících ribózu.

Kritéria vyloučení:

  • významný zdravotní stav (stavy), který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo zmást výsledky studie;
  • významné jaterní, renální nebo hematologické poruchy/dysfunkce nad rámec toho, co lze očekávat u samotného CHF;
  • Clearance kreatininu <30,0 ml/min při screeningu;
  • hladina draslíku v séru <3,5 miliekvivalentu na litr nebo >5,7 miliekvivalentu na litr nebo hladina sodíku v séru <130 miliekvivalentu na litr při screeningu;
  • systolický arteriální krevní tlak <90 mm Hg při screeningu;
  • obdržel ultrafiltraci během současného příjmu;
  • srdeční chirurgie ≤ 60 dní před screeningem, s výjimkou perkutánní intervence;
  • plánované revaskularizační procedury, implantace elektrofyziologického zařízení nebo mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie ≤ 90 dnů po zařazení do studie;
  • funkční regurgitace mitrální chlopně > střední závažnost;
  • aortální regurgitace alespoň střední závažnosti;
  • hemodynamicky významné primární onemocnění srdečních chlopní;
  • infarkt myokardu ≤ 30 dní před screeningem;
  • Akutní koronární syndrom ≤ 30 dní před screeningem;
  • známý nebo suspektní pravolevý, obousměrný nebo přechodný pravolevý srdeční zkrat;
  • setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor ≤ 30 dní před screeningem, pokud není přítomen automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor;
  • fibrilace síní za poslední rok;
  • CHF související s tachyarytmiemi nebo bradyarytmiemi;
  • CHF v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditidy nebo známé amyloidní kardiomyopatie;
  • angina v klidu nebo s mírnou námahou a/nebo nestabilní angina pectoris;
  • diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie;
  • cerebrovaskulární příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem;
  • kardiogenní šok kdykoli od počátečního vyhodnocení po randomizaci;
  • na srdeční mechanickou podporu;
  • umístění biventrikulárního kardiostimulátoru ≤ 60 dní před screeningem nebo potřebné umístění kardiostimulátoru během aktuálního příjmu;
  • refrakterní, konečné stadium srdečního selhání;
  • diabetes typu I nebo typu II;
  • pankreatitida v anamnéze;
  • současná systémová infekce;
  • obstrukce močových cest;
  • morbidně obézní (hmotnost > 159 kg [350 liber] nebo BMI > 42 kg/m2);
  • aktivní malignita při screeningu. [Léčba bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu stadia 1 nebo karcinomu děložního čípku in situ povolena];
  • nevyléčitelně nemocný nebo umírající;
  • anamnéza syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, ischemické kolitidy, vaskulární střevní aterosklerózy, předchozí resekce střeva, impakce nebo podobných gastrointestinálních stavů;
  • v současné době užíváte Kayexalate® (polystyrensulfonát sodný);
  • alergická reakce na Optison™ nebo Definity® nebo jakoukoli jejich složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D-ribóza
D-ribóza podávaná periferní intravenózní cestou po dobu 24 hodin s následnou perorální dávkou D ribózy po dobu 3 měsíců oproti placebu u subjektů s CHF, kteří byli stabilizováni po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci.
Lék: D-ribóza
D-ribóza prášek pro perorální roztok a D-ribóza pro injekci.
Ostatní jména:
  • ribóza
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léková forma navržená k předstírání aktivní látky.
Jiný: Placebo
Placebo léková forma navržená k předstírání aktivní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF), měřená transtorakální 2D echokardiografií s kontrastem
Časové okno: LVEF (pomocí 2-D echokardiografie): Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3
Analýzy účinnosti: Primární analýza účinnosti bude provedena srovnáním aktivních skupin s léčbou placebem. Budou poskytnuty souhrnné statistiky, včetně průměrů a standardních odchylek. Analýza kovariance bude použita k analýze skóre LVEF při léčbě, přičemž skóre LVEF před léčbou slouží jako kovariance.
LVEF (pomocí 2-D echokardiografie): Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RiboCor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 04C 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studium ukončeno z důvodu pomalého zápisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na D-ribóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit