Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af D-Ribose til behandling af kongestiv hjertesvigt

12. juli 2016 opdateret af: RiboCor, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af D-Ribose til behandling af kongestiv hjertesvigt

At evaluere sikkerheden og at bestemme effektiviteten af ​​D-ribose til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) hos personer, der er blevet stabiliseret efter hospitalsindlæggelse med akut dekompensation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af D-ribose administreret via perifer intravenøs linje i 24 timer til stabiliserede hospitalsindlagte patienter efter standardbehandling for akut dekompensation af CHF, efterfulgt af oral dosering af D-ribose tre gange dagligt gennem resten af ​​det indlagte hospitalsophold og ambulant periode på 3 måneder. Forsøgspersoner vil først gennemføre forbehandlingsscreeningsprocedurer, efter at investigator har konstateret, at de har opfyldt de forudspecificerede kriterier for stabilisering af hjertesvigt, og blive randomiseret til behandling senest 7 dage efter indlæggelse på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke og tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act, alt efter hvad der er relevant;
  • symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV) ≥ 30 dage før den aktuelle akutte dekompensationsepisode;
  • ≥ 2 af følgende tegn på akut dekompensation: jugular venøs udspiling, raser, dyspnø og ≥ 1+ pedalødem;
  • indlagt på hospitalet ≤ 36 timer efter indledende evaluering;
  • seponeret fra IV inotropisk støtte ≥ 48 timer før screening;
  • påbegyndt screening, når forsøgspersonen har opfyldt følgende kriterier for stabilisering:
  • forværrende faktorer behandlet;
  • næsten optimal lydstyrkestatus;
  • overgang fra IV til oralt diuretikum fuldført;
  • næsten optimal farmakologisk terapi opnået eller intolerance dokumenteret;
  • gennemførte screeningsprocedurer og blevet randomiseret til behandling ≤ 7 dage efter hospitalsindlæggelse;
  • LVEF ≤ 35 % ≤ 12 måneder før screening.
  • hvis kvinde, ≥ 2 år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prævention;
  • hvis kvinde, ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, har negativ graviditetstestresultat ved screening;
  • villig til at afholde sig fra riboseholdige produkter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlig medicinsk(e) tilstand(er), som efter efterforskerens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens velfærd eller forvirre undersøgelsesresultater;
  • signifikant lever-, nyre- eller hæmatologisk lidelse/dysfunktion ud over det, der forventes fra CHF alene;
  • Kreatininclearance <30,0 ml/min ved screening;
  • serumkaliumniveau <3,5 milliækvivalent pr. liter eller >5,7 milliækvivalent pr. liter, eller et serumnatriumniveau <130 milliækvivalent pr. liter ved screening;
  • systolisk arterielt blodtryk <90 mm Hg ved screening;
  • modtog ultrafiltrering under nuværende indlæggelse;
  • hjertekirurgi ≤ 60 dage før screening, undtagen perkutan intervention;
  • planlagte revaskulariseringsprocedurer, implantation af elektrofysiologisk anordning eller mekanisk hjertestøtte, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi ≤ 90 dage efter studieindskrivning;
  • funktionel mitralklap regurgitation > moderat sværhedsgrad;
  • aorta regurgitation af mindst moderat sværhedsgrad;
  • hæmodynamisk signifikant primær hjerteklapsygdom;
  • myokardieinfarkt ≤ 30 dage før screening;
  • Akut koronarsyndrom ≤ 30 dage før screening;
  • kendt eller formodet højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunt;
  • vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering ≤ 30 dage før screening, medmindre en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator er til stede;
  • atrieflimren inden for det seneste år;
  • CHF relateret til takyarytmier eller bradyarytmier;
  • CHF på grund af ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid kardiomyopati;
  • angina i hvile eller ved let anstrengelse og/eller ustabil angina;
  • diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati;
  • cerebrovaskulær ulykke ≤ 6 måneder før screening;
  • kardiogent shock til enhver tid fra indledende evaluering til randomisering;
  • på hjerte mekanisk støtte;
  • biventrikulær pacemakerplacering ≤ 60 dage før screening eller nødvendig pacemakerplacering under den aktuelle indlæggelse;
  • refraktær hjertesvigt i slutstadiet;
  • type I eller type II diabetes;
  • historie med pancreatitis;
  • nuværende systemisk infektion;
  • obstruktion af urinvejene;
  • sygeligt overvægtige (vægt > 159 kg [350 lbs] eller BMI >42 kg/m2);
  • aktiv malignitet ved screening. [Behandling for basalcelle- eller stadium 1 planocellulært karcinom eller cervikal carcinom in situ tilladt];
  • uhelbredeligt syg eller har døende tilstand;
  • anamnese med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis, vaskulær intestinal aterosklerose, tidligere tarmresektion, påvirkning eller lignende gastrointestinale tilstande;
  • tager i øjeblikket Kayexalate® (natriumpolystyrensulfonat);
  • allergisk reaktion på Optison™ eller Definity® eller nogen af ​​deres komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-ribose
D-ribose administreret via perifer intravenøst ​​i 24 timer efterfulgt af oral D-ribose-dosering i 3 måneder versus placebo hos patienter med CHF, som er blevet stabiliseret efter hospitalsindlæggelse for akut dekompensation.
Medicin: D-ribose
D-ribose pulver til oral opløsning og D-ribose til injektion.
Andre navne:
  • ribose
Placebo komparator: Placebo
Placebo doseringsform designet til at håne aktiv.
Andet: Placebo
Placebo doseringsform designet til at håne aktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), målt ved transthorax 2-D ekkokardiografi med kontrast
Tidsramme: LVEF (ved 2-D ekkokardiografi): Skift fra baseline til måned 3
Effektanalyser: Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført ved sammenligning af aktive versus placebobehandlingsgrupper. Sammenfattende statistikker, herunder gennemsnit og standardafvigelser, vil blive leveret. Analyse af kovarians vil blive brugt til at analysere LVEF-scorerne under behandling, hvor LVEF-scoren før behandling fungerer som kovariatet.
LVEF (ved 2-D ekkokardiografi): Skift fra baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RiboCor, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 04C 010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studiet er afsluttet på grund af langsom tilmelding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger