Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające D-rybozę w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: RiboCor, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę D-rybozy w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

Ocena bezpieczeństwa i określenie skuteczności D-rybozy w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (CHF) u osób ustabilizowanych po hospitalizacji z ostrą dekompensacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa dotyczące D-rybozy podawanej przez obwodowy wkłucie dożylne przez 24 godziny hospitalizowanym pacjentom w stanie ustabilizowanym po standardowym leczeniu ostrej dekompensacji CHF, a następnie doustnym dawkowanie D-rybozy trzy razy dziennie przez pozostałą część pobytu w szpitalu stacjonarnym i 3-miesięczny okres ambulatoryjny. Pacjenci przejdą procedury wstępnego badania przesiewowego dopiero po ustaleniu przez badacza, że ​​spełnili wcześniej określone kryteria stabilizacji niewydolności serca i zostaną losowo przydzieleni do leczenia nie później niż 7 dni po przyjęciu do szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda i zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, jeśli dotyczy;
  • objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA) ≥ 30 dni przed obecnym epizodem ostrej dekompensacji;
  • ≥ 2 z następujących objawów ostrej dekompensacji: rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, duszność i ≥ 1+ obrzęk stóp;
  • przyjęcie do szpitala ≤ 36 godzin po wstępnej ocenie;
  • przerwano dożylne leczenie inotropowe ≥ 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
  • zainicjował badanie przesiewowe, gdy podmiot spełnił następujące kryteria stabilizacji:
  • zajęcie się czynnikami zaostrzającymi;
  • prawie optymalny stan głośności;
  • przejście z IV na doustny diuretyk zakończone;
  • osiągnięta prawie optymalna terapia farmakologiczna lub udokumentowana nietolerancja;
  • ukończyli procedury przesiewowe i zostali losowo przydzieleni do leczenia ≤ 7 dni po przyjęciu do szpitala;
  • LVEF ≤ 35% ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • jeśli kobieta, ≥ 2 lata po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub stosująca skuteczną antykoncepcję;
  • jeśli kobieta nie jest w okresie laktacji i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
  • chętni do powstrzymania się od produktów zawierających rybozę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • istotne schorzenie(-a), które w ocenie Badacza mogą zagrozić dobrostanowi podmiotu lub zafałszować wyniki badania;
  • istotne zaburzenia/dysfunkcje wątroby, nerek lub hematologiczne wykraczające poza te oczekiwane w przypadku samej CHF;
  • klirens kreatyniny <30,0 ml/min podczas badania przesiewowego;
  • stężenie potasu w surowicy <3,5 miliekwiwalentu na litr lub >5,7 miliekwiwalentu na litr lub stężenie sodu w surowicy <130 miliekwiwalentów na litr podczas badania przesiewowego;
  • skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mm Hg podczas badania przesiewowego;
  • otrzymał ultrafiltrację podczas obecnego przyjęcia;
  • operacja kardiochirurgiczna ≤ 60 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem interwencji przezskórnej;
  • planowane zabiegi rewaskularyzacji, implantacja urządzenia elektrofizjologicznego lub mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna ≤ 90 dni po włączeniu do badania;
  • czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej > umiarkowane nasilenie;
  • niedomykalność zastawki aortalnej o co najmniej umiarkowanym nasileniu;
  • istotna hemodynamicznie pierwotna choroba zastawkowa serca;
  • zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • ostry zespół wieńcowy ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • rozpoznany lub podejrzewany przeciek prawo-lewy, dwukierunkowy lub przejściowy przeciek prawo-lewo;
  • utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że obecny jest automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
  • migotanie przedsionków w ciągu ostatniego roku;
  • CHF związana z tachyarytmią lub bradyarytmią;
  • CHF spowodowana nieskorygowaną chorobą tarczycy, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub znaną kardiomiopatią amyloidową;
  • dusznica bolesna w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku i/lub niestabilna dusznica bolesna;
  • zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową;
  • incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • wstrząs kardiogenny w dowolnym momencie od wstępnej oceny do randomizacji;
  • na mechanicznym wsparciu serca;
  • wszczepienie stymulatora dwukomorowego ≤ 60 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność wszczepienia stymulatora w trakcie aktualnego przyjęcia;
  • oporna na leczenie schyłkowa niewydolność serca;
  • cukrzyca typu I lub typu II;
  • historia zapalenia trzustki;
  • obecna infekcja ogólnoustrojowa;
  • niedrożność dróg moczowych;
  • chorobliwie otyłych (waga > 159 kg [350 funtów] lub BMI > 42 kg/m2);
  • aktywny nowotwór podczas badań przesiewowych. [Leczenie raka podstawnokomórkowego lub raka kolczystokomórkowego w stadium 1 lub raka szyjki macicy in situ dozwolone];
  • śmiertelnie chory lub w stanie agonalnym;
  • historia zespołu jelita drażliwego, nieswoistego zapalenia jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, miażdżycy naczyń jelitowych, wcześniejszej resekcji jelita, zaklinowania lub podobnych stanów żołądkowo-jelitowych;
  • obecnie przyjmuje Kayexalate® (polistyrenosulfonian sodu);
  • reakcja alergiczna na Optison™ lub Definity® lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: D-ryboza
D-ryboza podawana dożylnie obwodowo przez 24 godziny, a następnie doustne dawkowanie D-rybozy przez 3 miesiące w porównaniu z placebo u pacjentów z CHF, u których ustabilizowano się po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji.
Lek: D-ryboza
D-ryboza w proszku do sporządzania roztworu doustnego i D-ryboza do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • ryboza
Komparator placebo: Placebo
Forma dawkowania placebo przeznaczona do udawania aktywnego.
Inny: Placebo
Forma dawkowania placebo przeznaczona do udawania aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii 2-D z kontrastem
Ramy czasowe: LVEF (za pomocą echokardiografii 2-D): zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
Analizy skuteczności: Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona przez porównanie grup leczonych czynnie i placebo. Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, w tym średnie i odchylenia standardowe. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do analizy wyników LVEF podczas leczenia, przy czym wynik LVEF przed leczeniem służy jako zmienna towarzysząca.
LVEF (za pomocą echokardiografii 2-D): zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RiboCor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 04C 010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie zostało przerwane z powodu powolnej rejestracji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami