Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom vyvolaný SGA u bipolární mládeže

2. listopadu 2022 aktualizováno: Robert McNamara, University of Cincinnati

Rizikové a ochranné faktory pro SGA-indukovaný metabolický syndrom u bipolární mládeže

Výzkumníci testovali hypotézu, že suplementace mastných kyselin s dlouhým řetězcem omega-3 (LCn-3) zmírní nepříznivé kardiometabolické účinky expozice antipsychotik druhé generace u adolescentních manických pacientů v první epizodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po akutní (6týdenní) otevřené léčbě kvetiapinem byli dospívající maničtí pacienti první epizody (ve věku 10–17 let) randomizováni k dvojitě zaslepené doplňkové léčbě omega-3 (LCn-3) mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem nebo placeba po dobu 24 týdnů ke zkoumání ochranných účinků na nežádoucí kardiometabolické příhody a přírůstek hmotnosti během udržovací léčby kvetiapinem. Během 24 týdnů budou mít 6 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu, typ I, manickou nebo smíšenou epizodu
  • Základní skóre YMRS > 20
  • Věk 10-17 let
  • Stupně koželuhů III-V
  • Žádná předchozí expozice lékům SGA
  • Plynně v angličtině
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonným zástupcem a písemného souhlasu subjektu
  • Manické nebo depresivní symptomy nejsou zcela výsledkem akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo vysazení drog nebo alkoholu, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením a rychlým ústupem symptomů
  • Pokud žena a je v plodném věku, souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: úplná abstinence od pohlavního styku, bariéra (bránice nebo kondom) nebo orální/injekční antikoncepce. Pro fázi II jsou další kritéria pro zařazení
  • Příjem stabilní terapeutické dávky kvetiapinu po dobu minimálně 1 týdne (tj. pacienti, kteří dosáhli remise (celkové skóre YMRS 7 během fáze I)
  • Nevyžaduje současné užívání antidepresiv nebo léků ke stabilizaci nálady (viz bod C.4.c. Souběžné léky).

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence
  • Pozitivní těhotenský test (aby se zabránilo teratogenezi)
  • Závažné kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Jakákoli celoživotní porucha užívání látky DSM-IV-TR (závislost na nikotinu je povolena)
  • Celoživotní diagnostika DSM-IV-TR jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  • Jakákoli anamnéza hematologické poruchy u sebe nebo u příbuzného prvního stupně bude vyloučena (protože omega-3 mastné kyseliny mohou být spojeny s antitrombotickými účinky). Stejně tak současné užívání léků s antikoagulačním účinkem (např. aspirin) bude zakázán
  • Alergie na ryby/mořské plody; 8) V současné době užíváte doplňky s omega-3 mastnými kyselinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quetiapin plus Omega
Pacienti budou randomizováni k užívání doplňků EPA+DHA (OmegaRx) ve fixní dávce 3,0 g/den (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapslí/den) po dobu 24 týdnů.
Lék: Omega
Omega-3 doplňky
Ostatní jména:
  • EPA+DHA doplňky (OmegaRx)
Lék: Quetiapin fumarát
Před randomizací na Omega/placebo byla u pacientů zahájena léčba kvetiapinem v dávce 100 mg dvakrát denně a dávka byla upravena na základě snášenlivosti a odpovědi. Cílová dávka kvetiapinu je 400-600 mg.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Komparátor placeba: Quetiapin plus placebo
Pacienti budou randomizováni do placebových doplňků podobného tvaru a barvy (kukuřičný olej)
Lék: Quetiapin fumarát
Před randomizací na Omega/placebo byla u pacientů zahájena léčba kvetiapinem v dávce 100 mg dvakrát denně a dávka byla upravena na základě snášenlivosti a odpovědi. Cílová dávka kvetiapinu je 400-600 mg.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Placebo
Tvarem a barvou se podobá doplňkům Omega
Ostatní jména:
  • Placebo doplňky (kukuřičný olej) poskytované Nadací pro výzkum zánětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů

Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku vypočítaná jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m^2). Kategorie BMI jsou:

Podváha = <18,5; Normální hmotnost = 18,5-24,9; Nadváha = 25-29,9; Obezita = BMI 30 nebo vyšší. Větší pokles BMI je lepší výsledek.
24 týdnů
Hladiny krevních triglyceridů nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Triglyceridy jsou chemickou formou, ve které se většina tuku vyskytuje v potravinách i v těle. Jsou také přítomny v krevní plazmě a ve spojení s cholesterolem tvoří plazmatické lipidy. Hladiny jsou rozděleny do následujících kategorií: Normální – méně než 150 miligramů na decilitr (mg/dl); Hraniční vysoká - 150 až 199 mg/dl; Vysoká - 200 až 499 mg/dl; Velmi vysoká - 500 mg/dl nebo více. Větší snížení hladiny triglyceridů v krvi je lepší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost manických příznaků
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení manických symptomů bude získáno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii: Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie). Větší snížení oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení manických symptomů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK097599-01A1
  • 5R01DK097599 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení