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Sindrome metabolica indotta da SGA nella gioventù bipolare

2 novembre 2022 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati

Fattori di rischio e protettivi per la sindrome metabolica indotta da SGA nella gioventù bipolare

I ricercatori hanno testato l'ipotesi che l'integrazione di acidi grassi omega-3 (LCn-3) a catena lunga attenuerà gli effetti cardiometabolici avversi dell'esposizione agli antipsicotici di seconda generazione nei pazienti maniacali adolescenti al primo episodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il trattamento acuto (6 settimane) in aperto con quetiapina, i pazienti adolescenti maniacali al primo episodio (età 10-17 anni) sono stati randomizzati al trattamento aggiuntivo in doppio cieco con acidi grassi omega-3 a catena lunga (LCn-3) o placebo per 24 settimane per studiare gli effetti protettivi sugli eventi avversi cardiometabolici e sull'aumento di peso durante la terapia di mantenimento con quetiapina. Avranno 6 visite in un periodo di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV-TR per disturbo bipolare, tipo I, episodio maniacale o misto
  • Punteggio YMRS basale > 20
  • Età 10-17 anni
  • Stadi della scala di Tanner III-V
  • Nessuna precedente esposizione a farmaci SGA
  • Fluente in inglese
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte di un tutore legale e assenso scritto da parte del soggetto
  • I sintomi maniacali o depressivi non derivano interamente da una malattia medica acuta o da un'intossicazione acuta o dall'astinenza da droghe o alcol come determinato dalla valutazione medica e dalla rapida risoluzione dei sintomi
  • Se femmina e in età fertile, accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: completa astinenza dai rapporti sessuali, barriera (diaframma o preservativo) o contraccettivo orale/iniettabile. Per la Fase II, i criteri di inclusione aggiuntivi sono
  • Ricezione di una dose terapeutica stabile di quetiapina per un minimo di 1 settimana (ovvero, pazienti che hanno raggiunto la remissione (punteggio totale YMRS 7 durante la Fase I)
  • Non richiedendo l'uso concomitante di farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore (vedere Sezione C.4.c. farmaci concomitanti).

Criteri di esclusione:

  • QI <70, come determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Test di gravidanza positivo (per evitare la teratogenesi)
  • Una storia di grave malattia cardiovascolare o neurologica
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze DSM-IV-TR a vita (è consentita la dipendenza da nicotina)
  • Una diagnosi DSM-IV-TR a vita di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Qualsiasi storia di un disturbo ematologico in sé o in un parente di primo grado sarà esclusa (poiché gli acidi grassi omega-3 possono essere associati ad effetti antitrombotici). Allo stesso modo, l'uso concomitante di farmaci con effetti anticoagulanti (ad es. aspirina) sarà proibito
  • Allergia al pesce/frutti di mare; 8) Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quetiapina più Omega
I pazienti saranno randomizzati a integratori di EPA+DHA (OmegaRx) a dose fissa di 3,0 g/die (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 capsule/die) per 24 settimane.
Droga: Omega
Integratori di omega-3
Altri nomi:
  • Integratori EPA+DHA (OmegaRx)
Droga: Quetiapina fumarato
Prima della randomizzazione a Omega/placebo, i pazienti sono stati avviati con 100 mg BID di quetiapina e la dose è stata aggiustata in base alla tollerabilità e alla risposta. La dose target di quetiapina è di 400-600 mg.
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore placebo: Quetiapina più Placebo
I pazienti saranno randomizzati a integratori placebo di forma e colore simili (olio di mais)
Droga: Quetiapina fumarato
Prima della randomizzazione a Omega/placebo, i pazienti sono stati avviati con 100 mg BID di quetiapina e la dose è stata aggiustata in base alla tollerabilità e alla risposta. La dose target di quetiapina è di 400-600 mg.
Altri nomi:
  • Seroquel
Droga: Placebo
Simile per forma e colore agli integratori Omega
Altri nomi:
  • Integratori di placebo (olio di mais) forniti dalla Inflammation Research Foundation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 24 settimane

L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m^2). Le categorie di BMI sono:

Sottopeso = <18,5; Peso normale = 18,5-24,9; Sovrappeso = 25-29,9; Obesità = BMI di 30 o superiore. Maggiori diminuzioni del BMI sono un risultato migliore.
24 settimane
Livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
I trigliceridi sono la forma chimica in cui esiste la maggior parte dei grassi negli alimenti e nel corpo. Sono presenti anche nel plasma sanguigno e, in associazione con il colesterolo, formano i lipidi plasmatici. I livelli sono classificati come segue: Normale - Meno di 150 milligrammi per decilitro (mg/dL); Borderline alto - da 150 a 199 mg/dL; Alto - da 200 a 499 mg/dL; Molto alto - 500 mg/dL o superiore. Una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi nel sangue è un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: 24 settimane
Le valutazioni dei sintomi maniacali saranno ottenute utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave: il punteggio totale ≤12 indica la remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=grave mania). Riduzioni maggiori rispetto al basale indicano un miglioramento maggiore dei sintomi maniacali.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK097599-01A1
  • 5R01DK097599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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