Metabolický syndrom vyvolaný SGA u bipolární mládeže
2. listopadu 2022 aktualizováno: Robert McNamara, University of Cincinnati
Rizikové a ochranné faktory pro SGA-indukovaný metabolický syndrom u bipolární mládeže
Výzkumníci testovali hypotézu, že suplementace mastných kyselin s dlouhým řetězcem omega-3 (LCn-3) zmírní nepříznivé kardiometabolické účinky expozice antipsychotik druhé generace u adolescentních manických pacientů v první epizodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po akutní (6týdenní) otevřené léčbě kvetiapinem byli dospívající maničtí pacienti první epizody (ve věku 10–17 let) randomizováni k dvojitě zaslepené doplňkové léčbě omega-3 (LCn-3) mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem nebo placeba po dobu 24 týdnů ke zkoumání ochranných účinků na nežádoucí kardiometabolické příhody a přírůstek hmotnosti během udržovací léčby kvetiapinem.
Během 24 týdnů budou mít 6 návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu, typ I, manickou nebo smíšenou epizodu
- Základní skóre YMRS > 20
- Věk 10-17 let
- Stupně koželuhů III-V
- Žádná předchozí expozice lékům SGA
- Plynně v angličtině
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonným zástupcem a písemného souhlasu subjektu
- Manické nebo depresivní symptomy nejsou zcela výsledkem akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo vysazení drog nebo alkoholu, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením a rychlým ústupem symptomů
- Pokud žena a je v plodném věku, souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: úplná abstinence od pohlavního styku, bariéra (bránice nebo kondom) nebo orální/injekční antikoncepce. Pro fázi II jsou další kritéria pro zařazení
- Příjem stabilní terapeutické dávky kvetiapinu po dobu minimálně 1 týdne (tj. pacienti, kteří dosáhli remise (celkové skóre YMRS 7 během fáze I)
- Nevyžaduje současné užívání antidepresiv nebo léků ke stabilizaci nálady (viz bod C.4.c. Souběžné léky).
Kritéria vyloučení:
- IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence
- Pozitivní těhotenský test (aby se zabránilo teratogenezi)
- Závažné kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Jakákoli celoživotní porucha užívání látky DSM-IV-TR (závislost na nikotinu je povolena)
- Celoživotní diagnostika DSM-IV-TR jakékoli pervazivní vývojové poruchy
- Jakákoli anamnéza hematologické poruchy u sebe nebo u příbuzného prvního stupně bude vyloučena (protože omega-3 mastné kyseliny mohou být spojeny s antitrombotickými účinky). Stejně tak současné užívání léků s antikoagulačním účinkem (např. aspirin) bude zakázán
- Alergie na ryby/mořské plody; 8) V současné době užíváte doplňky s omega-3 mastnými kyselinami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quetiapin plus Omega
Pacienti budou randomizováni k užívání doplňků EPA+DHA (OmegaRx) ve fixní dávce 3,0 g/den (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapslí/den) po dobu 24 týdnů.
|
Omega-3 doplňky
Ostatní jména:
Před randomizací na Omega/placebo byla u pacientů zahájena léčba kvetiapinem v dávce 100 mg dvakrát denně a dávka byla upravena na základě snášenlivosti a odpovědi.
Cílová dávka kvetiapinu je 400-600 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Quetiapin plus placebo
Pacienti budou randomizováni do placebových doplňků podobného tvaru a barvy (kukuřičný olej)
|
Před randomizací na Omega/placebo byla u pacientů zahájena léčba kvetiapinem v dávce 100 mg dvakrát denně a dávka byla upravena na základě snášenlivosti a odpovědi.
Cílová dávka kvetiapinu je 400-600 mg.
Ostatní jména:
Tvarem a barvou se podobá doplňkům Omega
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku vypočítaná jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m^2). Kategorie BMI jsou: Podváha = <18,5; Normální hmotnost = 18,5-24,9; Nadváha = 25-29,9; Obezita = BMI 30 nebo vyšší. Větší pokles BMI je lepší výsledek. |
24 týdnů
|
|
Hladiny krevních triglyceridů nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Triglyceridy jsou chemickou formou, ve které se většina tuku vyskytuje v potravinách i v těle.
Jsou také přítomny v krevní plazmě a ve spojení s cholesterolem tvoří plazmatické lipidy.
Hladiny jsou rozděleny do následujících kategorií: Normální – méně než 150 miligramů na decilitr (mg/dl); Hraniční vysoká - 150 až 199 mg/dl; Vysoká - 200 až 499 mg/dl; Velmi vysoká - 500 mg/dl nebo více.
Větší snížení hladiny triglyceridů v krvi je lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost manických příznaků
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení manických symptomů bude získáno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii: Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Větší snížení oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení manických symptomů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .