Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGA-induceret metabolisk syndrom hos bipolar ungdom

2. november 2022 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati

Risiko- og beskyttelsesfaktorer for SGA-induceret metabolisk syndrom hos bipolar ungdom

Forskerne testede hypotesen om, at langkædet omega-3 (LCn-3) fedtsyretilskud vil dæmpe de negative kardiometaboliske virkninger af andengenerations antipsykotikaeksponering hos unge maniske patienter i første episode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter akut (6-ugers) åben behandling med quetiapin blev maniske patienter i første afsnit af teenagere (i alderen 10-17 år) randomiseret til dobbeltblind supplerende behandling med langkædede omega-3 (LCn-3) fedtsyrer eller placebo i 24 uger for at undersøge beskyttende virkninger på uønskede kardiometaboliske hændelser og vægtøgning under vedligeholdelsesbehandling med quetiapin. De vil have 6 besøg over en 24-ugers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode
  • Baseline YMRS-score > 20
  • Alder 10-17 år
  • Tanner skala trin III-V
  • Ingen tidligere eksponering for SGA-medicin
  • Flydende engelsk
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
  • Maniske eller depressive symptomer er ikke udelukkende et resultat af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol som bestemt af medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: fuldstændig afholdenhed fra samleje, barriere (membran eller kondom) eller oral/injicerbar prævention. For fase II er yderligere inklusionskriterier
  • Modtagelse af en stabil terapeutisk dosis quetiapin i mindst 1 uge (dvs. patienter, der opnåede remission (YMRS total score 7 under fase I)
  • Kræver ikke samtidig brug af antidepressiva eller stemningsstabiliserende medicin (se afsnit C.4.c. samtidig medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70, som bestemt af The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Positiv graviditetstest (for at undgå teratogenese)
  • En historie med alvorlig kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Enhver livslang DSM-IV-TR stofbrugsforstyrrelse (nikotinafhængighed er tilladt)
  • En livstids DSM-IV-TR-diagnose af enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Enhver historie med en hæmatologisk lidelse i sig selv eller en førstegradsslægtning vil blive udelukket (da omega-3 fedtsyrer kan være forbundet med anti-trombotiske virkninger). På samme måde kan samtidig brug af medicin med antikoagulerende virkning (f. aspirin) vil være forbudt
  • Allergi over for fisk/skaldyr; 8) Tager i øjeblikket omega-3 fedtsyretilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quetiapin plus Omega
Patienter vil blive randomiseret til EPA+DHA-tilskud (OmegaRx) i en fast dosis på 3,0 g/dag (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapsler/d) i 24 uger.
Medicin: Omega
Omega-3 kosttilskud
Andre navne:
  • EPA+DHA kosttilskud (OmegaRx)
Medicin: Quetiapinfumarat
Før randomisering til Omega/placebo blev patienterne startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosis justeret baseret på tolerabilitet og respons. Måldosis for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navne:
  • Seroquel
Placebo komparator: Quetiapin plus placebo
Patienter vil blive randomiseret til placebotilskud med lignende form og farve (majsolie)
Medicin: Quetiapinfumarat
Før randomisering til Omega/placebo blev patienterne startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosis justeret baseret på tolerabilitet og respons. Måldosis for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Placebo
Ligner i form og farve som Omega kosttilskud
Andre navne:
  • Placebo-tilskud (majsolie) leveret af Inflammation Research Foundation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 uger

Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m^2). BMI kategorier er:

Undervægt = <18,5; Normalvægt = 18,5-24,9; Overvægt = 25-29,9; Fedme = BMI på 30 eller derover. Større fald i BMI er et bedre resultat.
24 uger
Triglycerider i fastende blod
Tidsramme: 24 uger
Triglycerider er den kemiske form, hvori det meste fedt findes i maden såvel som i kroppen. De er også til stede i blodplasma og danner sammen med kolesterol plasmalipiderne. Niveauer er kategoriseret som følger: Normal - Mindre end 150 milligram pr. deciliter (mg/dL); Borderline høj - 150 til 199 mg/dL; Høj - 200 til 499 mg/dL; Meget høj - 500 mg/dL eller derover. Større reduktioner af triglyceridniveauer i blodet er et bedre resultat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af maniske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Maniske symptomvurderinger vil blive opnået ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS totalscore går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani: Total score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani). Større reduktioner fra baseline indikerer en større forbedring af maniske symptomer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK097599-01A1
  • 5R01DK097599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger