Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o oblasti submentu

1. srpna 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Pilotní studie pro vyhodnocení neinvazivní redukce subkutánního tuku v oblasti submentu pomocí kryolipolýzy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost kryolipolýzy pro neinvazivní redukci submental tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo ženy předměty> 18 let a <65 let.
  2. Přítomnost submental tuku, která podle názoru vyšetřovatele může těžit z léčby.
  3. V předchozím měsíci se žádná změna hmotnosti přesahující 10 liber.
  4. Souhlas s udržením své váhy (tj. Do 10 liber) tím, že během studie neprováděl žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
  5. Subjekt podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Laxnost kůže v oblasti krku nebo brady, pro kterou může snížení submental tuku.
  2. Důkaz jakékoli příčiny zvětšení v jiném submentu, než je lokalizovaný subkutánní tuk.
  3. Zvětšení na předním krku, které může zabránit správnému umístění aplikátoru.
  4. Ošetření dermálními plnivami, radiofrekvenčními nebo laserovými postupy nebo chemickými slupkami v oblasti krku nebo brady.
  5. Injekce toxinu botulinu v oblasti krku nebo brady.
  6. Historie postupu snižování tuku v oblasti zamýšlené léčby.
  7. Historie předchozího chirurgického zákroku v oblasti zamýšlené léčby.
  8. Současná zubní infekce.
  9. Známá historie kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  10. Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakýkoli známý stav s reakcí na expozici chladu, která omezuje průtok krve na pokožku.
  11. Narušená senzace kůže nebo tepelná citlivost v zamýšlené léčebné oblasti.
  12. Otevřené nebo infikované rány v zamýšlené léčebné oblasti.
  13. V současné době užívá nebo užívá nebo doplňovalo doplňky pro kontrolu hmotnosti v minulém měsíci.
  14. Jakékoli dermatologické podmínky, jako jsou jizvy v poloze léčebné oblasti, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení.
  15. Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva.
  16. Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět v příštích 5 měsících.
  17. Laktační nebo kojení za posledních 6 měsíců.
  18. Nelze nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
  19. V současné době je zapsáno do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
  20. Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Redukce tuku
Přístroj: Systém Zeltiq
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
  • Lipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením a/nebo postupem (AES) a závažné nežádoucí účinky související s zařízením (SADES)
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
AE byla u účastníků jakákoli nežádoucí lékařská výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), ať už je to související s léčbou nebo ne. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která vyústila v smrt, vážné zhoršení zdraví, trvalé poškození struktury/funkce těla, život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo lékařský/chirurgický zásah, vedl k plodu nebo smrti, vrozené abnormalitě nebo vrozené vady. ADE byl jakýkoli znak, symptom nebo nemoc, která byla vyšetřovatelem určena k příčinnému vztahu nebo možným příčinným vztahem s vyšetřovacím zařízením, včetně jakéhokoli AE vyplývajícího z nedostatečného nebo nedostatečného pokynů pro použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provoz nebo jakékoli poruchy zařízení nebo z chyby použití nebo úmyslného zneužívání zařízení. SADE byla ADE, která vyústila v některou z důsledků charakteristiky SAE.
8 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové vrstvy ošetřené oblasti měřené ultrazvukem
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů po ošetření
Změna tloušťky tukové vrstvy bude vypočtena porovnáním předběžného ošetření a 8týdenního ultrazvukového měření po léčbě provedené v oblasti ošetřené zařízením a v sousední neošetřené kontrolní oblasti. Budou použity standardizované techniky sponzora pro získání ultrazvukového zobrazování. Celkové změny tloušťky tukové vrstvy byly normalizovány pro každý subjekt odečtením změny kontroly (neošetřená oblast) od změny v ošetřené oblasti, aby se odstranil vliv změn hmotnosti. Úspěch je v průměru definován jako alespoň 1 mm nebo větší snížení tloušťky tukové vrstvy pro ošetřenou oblast ve srovnání s neošetřenou kontrolou. Výsledky naznačují průměrnou snížení tukové vrstvy v mm.
Základní linie, 8 týdnů po ošetření
Počet předběžných a po ošetření fotografií párů párů (správně identifikované interním panelem recenzentů 4 recenzentů)
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
Fotografie léčebných oblastí pořízených na začátku a 8 týdnů po konečném ošetření byly hodnoceny z viditelných změn obrysu v ošetřených oblastech. Dvojice fotografií před a po ošetření byly randomizovány a přezkoumány oslepeným panelem recenzentů 4 recenzentů.
8 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA13-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení