Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af det submentale område

1. august 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Pilotundersøgelse for at evaluere ikke-invasiv subkutan fedtreduktion i det submentale område ved hjælp af kryolipolyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af kryolipolyse til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Innovation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige emner> 18 år og <65 år.
  2. Tilstedeværelse af submentalt fedt, som efter efterforskerens mening kan drage fordel af behandlingen.
  3. Ingen vægtændring over 10 pund i den foregående måned.
  4. Aftale om at opretholde hans/hendes vægt (dvs. inden for 10 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres diæt eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
  5. Emne har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier

  1. Hudslaxitet i nakken eller hageområdet, som reduktion i submentalt fedt kan.
  2. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det andet submentale område end lokaliseret subkutant fedt.
  3. Forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre den rette placering af applikatoren.
  4. Behandling med dermale fyldstoffer, radiofrekvens- eller laserprocedurer eller kemiske skræl i nakken eller hageområdet.
  5. Botulinumtoksininjektioner inden for nakken eller hageområdet.
  6. Historie om en fedtreduktionsprocedure inden for den tilsigtede behandling.
  7. Historie om forudgående kirurgi inden for den tilsigtede behandling.
  8. Nuværende tandinfektion.
  9. Kendt historie om kryoglobulinæmi, kold urticaria eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  10. Kendt historie om Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med et svar på kold eksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  11. Nedsat hudfølelse eller termisk følsomhed i det tilsigtede behandlingsområde.
  12. Åbne eller inficerede sår i det tilsigtede behandlingsområde.
  13. I øjeblikket tager eller har taget diætpiller eller vægtkontroltilskud inden for den sidste måned.
  14. Eventuelle dermatologiske forhold, såsom ar i placeringen af behandlingsområdet, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  15. Aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem.
  16. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i de næste 5 måneder.
  17. Laktering eller har laktet i de sidste 6 måneder.
  18. Kan ikke være villig til at overholde undersøgelseskravene.
  19. I øjeblikket indskrevet i en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -indretning.
  20. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedt reduktion
Enhed: Zeltiq-systemet
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhed og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AES) og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: 8-uger efter behandling
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, uanset om de betragtes som relateret til behandling eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i død, alvorlig forringelse af helbredet, permanent svækkelse af en kropsstruktur/-funktion, var livstruende, krævet indlæggelse eller medicinsk/kirurgisk intervention, ført til føtal nød eller død, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt. En ADE var ethvert tegn, symptom eller sygdom, der blev bestemt af efterforskeren for at have et årsagsforhold eller et muligt årsagsforhold til undersøgelsesenheden, herunder enhver AE, der skyldes utilstrækkelig eller utilstrækkelig instruktioner til brug, implementering, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i enheden eller fra brugsfejl eller forsætlig misbrug af enheden. En Sade var en ADE, der resulterede i nogen af de konsekvenser, der var karakteristiske for en SAE.
8-uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det fedtlag i det behandlede område målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 8-uger efter behandling
Ændring i fedtlagstykkelsen beregnes ved sammenligning af forbehandling og 8-ugers ultralydsmålinger efter behandlingen taget i området behandlet med enheden og i det tilstødende ubehandlede kontrolområde. Sponsorens standardiserede teknikker til opnåelse af ultralydafbildning vil blive brugt. De samlede ændringer i fedtlagstykkelsen blev normaliseret for hvert individ ved at trække ændringen i kontrol (ubehandlet område) fra ændringen i det behandlede område for at fjerne påvirkningen af vægtvariationer. Succes defineres i gennemsnit mindst en 1 mm eller større reduktion i fedtlagstykkelse for det behandlede område sammenlignet med den ubehandlede kontrol. Resultaterne indikerer den gennemsnitlige reduktion af fedtlag i MM.
Baseline, 8-uger efter behandling
Antal fotografering af fotografier før og efter behandling (korrekt identificeret af et internt korrekturlæserpanel af 4 korrekturlæsere)
Tidsramme: 8-uger efter behandling
Fotografier af behandlingsområderne taget ved baseline og 8 uger efter den endelige behandling blev vurderet for synlige ændringer i konturen i de behandlede områder. Fotografiske par før og efter behandling blev randomiseret og gennemgået af et blindet korrekturlæserpanel af 4 korrekturlæsere.
8-uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA13-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger