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Pilotstudie zum Submentalbereich

1. August 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Pilotstudie zur Bewertung der nicht-invasiven subkutanen Fettreduktion im submentalen Bereich mithilfe von Cryolipolyse

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Kryolipolyse zur nicht-invasiven Reduktion des submentalen Fetts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden> 18 Jahre und <65 Jahre alt.
  2. Das Vorhandensein von submentalem Fett, das nach Meinung des Ermittlers von der Behandlung profitieren kann.
  3. Keine Gewichtsänderung von mehr als 10 Pfund im Vormonat.
  4. Zustimmung zur Aufrechterhaltung seines Gewichts (d. H. Innerhalb von 10 Pfund), indem sie im Verlauf der Studie keine großen Veränderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
  5. Das Thema hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  1. Haut nachlässt im Nacken- oder Kinnbereich, für die eine Verringerung des submentalen Fetts verringert werden kann.
  2. Nachweis einer Ursache für die Vergrößerung im anderen submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett.
  3. Vergrößerung am vorderen Hals, der die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators verhindern kann.
  4. Behandlung mit Hautfüllern, Hochfrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Schalen im Nacken- oder Kinnbereich.
  5. Botulinum -Toxin -Injektionen im Nacken- oder Kinnbereich.
  6. Vorgeschichte eines Verfahrens zur Fettreduzierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  7. Vorgeschichte einer früheren Operation im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  8. Aktuelle Zahninfektion.
  9. Bekannte Geschichte von Kryoglobulinämie, kaltem Urtikaria oder paroxysmal kalter Hämoglobinurie.
  10. Bekannte Geschichte der Raynaud -Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteexposition, die den Blutfluss auf die Haut begrenzt.
  11. Beeinträchtigte Hautempfindlichkeit oder thermische Empfindlichkeit im beabsichtigten Behandlungsbereich.
  12. Offene oder infizierte Wunden im beabsichtigten Behandlungsbereich.
  13. Derzeit nehmen Sie Diätpillen oder Gewichtskontrollpräparate im letzten Monat ein.
  14. Alle dermatologischen Erkrankungen wie Narben am Ort des Behandlungsbereichs, der die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen kann.
  15. Aktive implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
  16. Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
  17. Laktieren oder laktieren in den letzten 6 Monaten.
  18. Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  19. Derzeit sind in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikamenten oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.
  20. Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fettreduktion
Gerät: Das Zeltiq-System
Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) und Gerätebeständigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADES)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung in Bezug auf die Behandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zum Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur/-funktion führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalte oder medizinische/chirurgische Eingriffe, führte zu fetalen Belastungen oder Tod, angeborener Abnormalität oder Geburtsfehler. Ein ADE war ein Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, das vom Forscher als kausale Beziehung oder mögliche kausale Beziehung zum Untersuchungsgerät aufwies, einschließlich aller AE, die sich aus unzureichenden oder unzureichenden Anweisungen zur Verwendung, Bereitstellung, Implantation, Installation oder Betrieb oder einer Fehlfunktion des Geräts oder des Gebrauchs oder des Einsatzfehlers oder des eingehenden Misuse des Geräts ergeben. Ein Sade war ein ADE, das zu einer der für eine SAE charakteristischen Konsequenzen führte.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettschicht des behandelten Bereichs gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Fettschichtdicke wird durch Vergleich der Vorbehandlung und 8-wöchigen Ultraschallmessungen nach der Behandlung in der mit dem Gerät behandelten Gebiet und im angrenzenden unbehandelten Kontrollbereich berechnet. Die standardisierten Techniken des Sponsors zum Erhalten von Ultraschallbildgebungen werden verwendet. Die Veränderungen der Fettschichtdicke wurden für jedes Subjekt durch Subtrahieren der Änderung der Kontrolle (unbehandelter Bereich) von der Änderung des behandelten Bereichs normalisiert, um den Einfluss von Gewichtsschwankungen zu beseitigen. Der Erfolg ist definiert als im Durchschnitt mindestens 1 mm oder mehr Verringerung der Fettschichtdicke für den behandelten Bereich im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle. Die Ergebnisse zeigen die mittlere Fettschichtreduktion von MM.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Vor- und Nachbehandlungsfoto-Paarbewertungen (korrekt identifiziert von einem internen Rezensents-Panel mit 4 Rezensenten)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Fotos der zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der endgültigen Behandlung aufgenommenen Behandlungsbereiche wurden auf sichtbare Veränderungen der Kontur in den behandelten Gebieten bewertet. Vor- und Nachbehandlungsfoto-Paare wurden von einem blinden Rezensentengremium von 4 Rezensenten randomisiert und überprüft.
8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA13-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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