Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bobulí a frakcí bobulí na metabolická onemocnění

20. května 2013 aktualizováno: Jukka-Pekka Suomela, University of Turku

Vliv bioaktivních látek rakytníku a borůvky na riziko metabolických onemocnění

Studovaná hypotéza je, že bioaktivní sloučeniny bobulí rakytníku (Hippophaë rhamnoides), jejich frakcí a borůvek (Vaccinium myrtillus). mají pozitivní vliv na metabolismus lipidů a sacharidů a snižují tak riziko rozvoje metabolických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu bylo zjistit, zda je možné snížit riziko metabolických onemocnění doplněním stravy o plody rakytníku (Hippophaë rhamnoides), jejich bioaktivní frakce a borůvky (Vaccinium myrtillus). Design studie byla randomizovaná zkřížená klinická studie. Účastnicemi byly ženy s mírnou a střední nadváhou. Celkem bylo přijato 110 dobrovolnic, které držely čtyři různé bobulové diety (borůvka, rakytník, fenolový extrakt z rakytníku a rakytníkový olej) v náhodném pořadí po dobu 33–35 dnů. Po každém zásahu následovalo vymývací období 30-39 dní. Po každé periodě byly odebrány vzorky krve a byla provedena fyzická měření. Studii dokončilo osmdesát dobrovolníků. Z krevních vzorků byly měřeny různé markery metabolismu lipidů a sacharidů a zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20014
        • University of Turku, Dept of Biochemistry and Food Chemistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 26-34
  • celkový cholesterol 4,5-8 mmol/l
  • LDL chol >2,5 mmol/l
  • triglyceridy <4 mmol/l
  • glukóza <6 mmol/l
  • inzulín <25 mU/l
  • krevní tlak <160/99 mm Hg
  • hemoglobin >120 g/l
  • hormon stimulující štítnou žlázu 0,3-4,2 mU/l
  • ALT <60 U/l
  • kreatinin <115 umol/l

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • menopauza,
  • pravidelné kouření
  • dříve diagnostikovaný diabetes (jiný než gestační)
  • dysfunkce štítné žlázy, ledvin, hematologické nebo jaterní dysfunkce
  • předchozí infarkt myokardu
  • kardiovaskulární léky
  • léčba běžnými léky jinými než léky na alergii nebo kloubní lubrikanty
  • probíhající zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: borůvka
Doplněk stravy: Borůvky
Mražené borůvky, 100 g/d
Experimentální: bobule rakytníku
Doplněk stravy: Bobule rakytníku
Sušené bobule rakytníku, 20 g/d
Experimentální: fenolový extrakt z rakytníku
Doplněk stravy: Fenolický extrakt z rakytníku
Etanol-vodný extrakt z plodů rakytníku, kombinovaný s maltodextrinem, 14,6 g/d (7,3 g extrakt z rakytníku + 7,3 g maltodextrinu)
Experimentální: rakytníkový olej
Doplněk stravy: Rakytníkový olej
Rakytníkový olej, 4 g (8 kapslí)/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový cholesterol v séru, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou, triacylglyceroly
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Plazmatická glukóza
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Sérová gama-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Sérový inzulín
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Intercelulární adhezní molekula rozpustná v séru
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Sérový tumor nekrotizující faktor -alfa
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Adhezní molekula vaskulárních buněk rozpustná v séru
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Adiponektin v séru
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Sérový interleukin-6
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Hmotnost
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Obvod pasu
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Složení těla
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podtřídy sérových lipoproteinů, sérových mastných kyselin a lipidových tříd séra
Časové okno: Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)
Změna od začátku do konce každého ošetření bobulí (průměrná doba trvání ošetření 33-35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turku

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fazer
Aromtech Ltd.
Pakkasmarja
Saarioinen
Kiantama Ltd.
Satakunta Sea Buckthorn Society
Finnish Berry Powders Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka-Pekka Suomela, Ph.D., University of Turku
  • Ředitel studie: Heikki Kallio, Prof., University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYBID1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení