Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bær og bærfraktioner på stofskiftesygdomme

20. maj 2013 opdateret af: Jukka-Pekka Suomela, University of Turku

Virkningen af ​​de bioaktive stoffer i havtorn og blåbær på risikoen for metaboliske sygdomme

Undersøgelsens hypotese er, at de bioaktive forbindelser af havtornbær (Hippophaë rhamnoides), deres fraktioner og blåbær (Vaccinium myrtillus). have positive effekter på lipid- og kulhydratstofskiftet og vil dermed mindske risikoen for at udvikle stofskiftesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet var at undersøge, om det er muligt at reducere risikoen for stofskiftesygdomme ved at supplere kosten med havtornbær (Hippophaë rhamnoides), deres bioaktive fraktioner og blåbær (Vaccinium myrtillus). Undersøgelsesdesignet var et randomiseret cross-over klinisk forsøg. Deltagerne var let og moderat overvægtige kvindelige forsøgspersoner. I alt blev 110 kvindelige frivillige rekrutteret, og de fulgte fire forskellige bærdiæter (blåbær, havtorn, havtorn-phenolekstrakt og havtornolie) i en randomiseret rækkefølge i 33-35 dage. Hver intervention blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 30-39 dage. Blodprøver blev udtaget og fysiske målinger blev udført efter hver periode. Firs frivillige fuldførte undersøgelsen. Forskellige markører for lipid- og kulhydratmetabolisme og inflammation blev målt fra blodprøverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20014
        • University of Turku, Dept of Biochemistry and Food Chemistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 26-34
  • total kolesterol 4,5-8 mmol/l
  • LDL chol >2,5 mmol/l
  • triglycerider <4 mmol/l
  • glukose <6 mmol/l
  • insulin <25 mU/l
  • blodtryk <160/99 mm Hg
  • hæmoglobin >120 g/l
  • thyreoidea-stimulerende hormon 0,3-4,2 mU/l
  • ALAT <60 U/l
  • kreatinin <115 umol/l

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • overgangsalderen,
  • almindelig rygning
  • tidligere diagnosticeret diabetes (bortset fra graviditet)
  • skjoldbruskkirtel-, nyre-, hæmatologisk eller hepatisk dysfunktion
  • tidligere myokardieinfarkt
  • kardiovaskulær medicin
  • behandling med anden almindelig medicin end allergimedicin eller ledsmøring
  • igangværende inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blåbær
Kosttilskud: Blåbær
Frosne blåbær, 100 g/d
Eksperimentel: havtorn bær
Kosttilskud: Havtorn bær
Tørrede havtornbær, 20 g/d
Eksperimentel: havtorn phenolekstrakt
Kosttilskud: Havtorn phenolekstrakt
Ethanol-vandekstrakt fra havtornbær kombineret med maltodextrin, 14,6 g/d (7,3 g havtornekstrakt + 7,3 g maltodextrin)
Eksperimentel: havtornolie
Kosttilskud: Havtornolie
Havtornolie, 4 g (8 kapsler)/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serum alanin aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Totalkolesterol i serum, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, triacylglyceroler
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Plasma glukose
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serum gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serum insulin
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serumtumornekrosefaktor -alfa
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
BMI
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serumopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serum adiponectin
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Serum interleukin-6
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Vægt
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Taljemål
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Underklasser af serumlipoproteiner, serumfedtsyrer og lipidklasser af serum
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver bærbehandling (behandlingernes varighed i gennemsnit 33-35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turku

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fazer
Aromtech Ltd.
Pakkasmarja
Saarioinen
Kiantama Ltd.
Satakunta Sea Buckthorn Society
Finnish Berry Powders Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jukka-Pekka Suomela, Ph.D., University of Turku
  • Studieleder: Heikki Kallio, Prof., University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYBID1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger