Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární léčba imichimodem versus chirurgie pro intraepiteliální neoplazii vulvy (PITVIN)

13. dubna 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
Vyhodnotit účinnost (definovanou jako kompletní klinická odpověď po 6 měsících) imichimodu vs. standardní léčba (chirurgický zákrok) pro vulvární intraepiteliální neoplazii (VIN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Rakousko
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený VIN (pouze obvyklý typ, dříve VIN 2-3)
  • Viditelná, měřitelná léze (léze)
  • Antikoncepce (pro ženy před menopauzou)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o invazi
  • Anamnéza rakoviny nebo těžké zánětlivé dermatózy vulvy
  • Těhotenství, kojení
  • Imunodeficience
  • Jakákoli léčba VIN během předchozích tří měsíců
  • Známá přecitlivělost na imichimod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární Imiquimod
Léčba imichimodem si bude pacient sám podávat po dobu 4 měsíců s možným prodloužením na 6 měsíců. Tenká vrstva imichimodového krému by měla být aplikována na lézi a zůstat přes noc bez krytu. Aplikace bude 1x týdně po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně následující 2 týdny a pokud je tolerována, poslední týdny 3x týdně. V případě závažných vedlejších účinků lze počet aplikací snížit; je povoleno období bez léčby ne delší než 1 týden
Lék: Imiquimod
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: Primární chirurgie
Typ operace (excize nebo ablace) bude vycházet z klinického nálezu a úsudku chirurga. Po excizi bude vzorek histologicky analyzován, aby se posoudily resekční okraje a vyloučila se invaze.
Postup: Chirurgická operace
Ostatní jména:
  • Vyříznutí
  • Ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Žádný klinický důkaz vulvální léze, tj. 100% zmenšení velikosti primární léze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď/velikost léze
Časové okno: 6 měsíců
Vulvální léze budou popsány, změřeny posuvným měřítkem, zmapovány a vyfotografovány. Digitální fotografie budou analyzovány počítačovým programem (ImageJ) pro výpočet celkové velikosti léze v cm². Výsledky budou klasifikovány jako: žádná odpověď (NR, zmenšení velikosti léze o 25 % nebo méně), slabá částečná odpověď (wPR, snížení o 26–75 %), silná částečná odpověď (stPR, snížení o 76–99 %) a úplná odezva (CR, 100% snížení).
6 měsíců
Histologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku budou odebrány biopsie z postižených oblastí. Místo úvodní biopsie bude fotodokumentováno, aby bylo zajištěno, že následná biopsie po 6 měsících bude odebrána ze stejného místa. Histologické výsledky budou klasifikovány jako odpověď (R): úplné vymizení obvyklého typu VIN nebo snížení na VIN1 nebo žádná odpověď (NR). Všechny vzorky biopsie budou nezávisle analyzovány dvěma zkušenými gynekologickými patology, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby
6 měsíců
Rozsah operace
Časové okno: 6 měsíců
Bude evidován počet, druhy a rozsah chirurgických výkonů. Rozsah chirurgického zákroku bude zaznamenán jako celková velikost operované léze (v cm², měřeno na předoperační fotografii) a relativní velikost operované léze (procento velikosti operované léze ve srovnání s původní velikostí léze před ošetřením)
6 měsíců
Stav HPV
Časové okno: 6 měsíců
Stav HPV bude měřen pomocí kvalitativního testu cobas® HPV Test, Roche, a testu APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
6 měsíců
Klinická odpověď/velikost léze
Časové okno: 12 měsíců
Vulvální léze budou popsány, změřeny posuvným měřítkem, zmapovány a vyfotografovány. Digitální fotografie budou analyzovány počítačovým programem (ImageJ) pro výpočet celkové velikosti léze v cm². Výsledky budou klasifikovány jako: žádná odpověď (NR, zmenšení velikosti léze o 25 % nebo méně), slabá částečná odpověď (wPR, snížení o 26–75 %), silná částečná odpověď (stPR, snížení o 76–99 %) a úplná odezva (CR, 100% snížení).
12 měsíců
Rozsah operace
Časové okno: 12 měsíců
Bude evidován počet, druhy a rozsah chirurgických výkonů. Rozsah chirurgického zákroku bude zaznamenán jako celková velikost operované léze (v cm², měřeno na předoperační fotografii) a relativní velikost operované léze (procento velikosti operované léze ve srovnání s původní velikostí léze před ošetřením)
12 měsíců
Stav HPV
Časové okno: 12 měsíců
Stav HPV bude měřen pomocí kvalitativního testu cobas® HPV Test, Roche, a testu APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník "Dysplazie děložního čípku".
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre „Dysplazie děložního čípku“ po 6 měsících
6 měsíců
Dotazník „Dysplazie děložního čípku“.
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre „Dysplazie děložního čípku“ po 12 měsících
12 měsíců
Dotazník "Strach z progrese".
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základního skóre „Strach z progrese“ po 6 měsících.
6 měsíců
Dotazník „Strach z progrese“.
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího skóre „Strach z progrese“ po 12 měsících.
12 měsíců
Dotazník "Sexuální aktivita".
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího skóre „sexuální aktivity“ po 6 měsících
6 měsíců
Dotazník "Sexuální aktivita".
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího skóre „sexuální aktivity“ po 12 měsících
12 měsíců
Imunitní buňky v epidermis
Časové okno: 6 měsíců
Histochemická analýza imunitních buněk ze vzorků biopsie vulvy bude provedena na začátku a po 6 měsících. Zmrazené řezy budou připraveny a obarveny odpovídajícími buněčnými markery. Populace imunitních buněk budou kvantifikovány jako počet buněk na čtvereční milimetr a budou srovnány mezi dvěma léčebnými skupinami. Budou analyzovány následující markery a jejich primární protilátky: CD1a, marker pro Langerhansovy buňky, CD94, marker pro přirozené zabíječské buňky, CD4, marker pro T-helper buňky, CD8, marker pro cytotoxické T-buňky a CD207, marker pro nezralé dendritické buňky buňky exprimující Langerin.
6 měsíců
Estetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Budou pořízeny detailní fotografie celkové vulvy. Fotografie budou porovnány s fotografiemi pořízenými na začátku a posouzeny 4 nezávislými, zaslepenými pozorovateli z hlediska estetických výsledků.
6 měsíců
Estetické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Budou pořízeny detailní fotografie celkové vulvy. Fotografie budou porovnány s fotografiemi na základní linii a posouzeny 4 nezávislými, zaslepenými pozorovateli z hlediska estetických výsledků.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti a svědění
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre VAS pro bolest a pruritus z výchozí hodnoty na 6 měsíců. VAS bude hodnocen na začátku, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Ředitel studie: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KLI293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení