Primární léčba imichimodem versus chirurgie pro intraepiteliální neoplazii vulvy (PITVIN)
13. dubna 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
Vyhodnotit účinnost (definovanou jako kompletní klinická odpověď po 6 měsících) imichimodu vs. standardní léčba (chirurgický zákrok) pro vulvární intraepiteliální neoplazii (VIN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
-
Leoben, Rakousko
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
-
Linz, Rakousko, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený VIN (pouze obvyklý typ, dříve VIN 2-3)
- Viditelná, měřitelná léze (léze)
- Antikoncepce (pro ženy před menopauzou)
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o invazi
- Anamnéza rakoviny nebo těžké zánětlivé dermatózy vulvy
- Těhotenství, kojení
- Imunodeficience
- Jakákoli léčba VIN během předchozích tří měsíců
- Známá přecitlivělost na imichimod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární Imiquimod
Léčba imichimodem si bude pacient sám podávat po dobu 4 měsíců s možným prodloužením na 6 měsíců.
Tenká vrstva imichimodového krému by měla být aplikována na lézi a zůstat přes noc bez krytu.
Aplikace bude 1x týdně po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně následující 2 týdny a pokud je tolerována, poslední týdny 3x týdně.
V případě závažných vedlejších účinků lze počet aplikací snížit; je povoleno období bez léčby ne delší než 1 týden
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární chirurgie
Typ operace (excize nebo ablace) bude vycházet z klinického nálezu a úsudku chirurga.
Po excizi bude vzorek histologicky analyzován, aby se posoudily resekční okraje a vyloučila se invaze.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádný klinický důkaz vulvální léze, tj. 100% zmenšení velikosti primární léze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď/velikost léze
Časové okno: 6 měsíců
|
Vulvální léze budou popsány, změřeny posuvným měřítkem, zmapovány a vyfotografovány.
Digitální fotografie budou analyzovány počítačovým programem (ImageJ) pro výpočet celkové velikosti léze v cm².
Výsledky budou klasifikovány jako: žádná odpověď (NR, zmenšení velikosti léze o 25 % nebo méně), slabá částečná odpověď (wPR, snížení o 26–75 %), silná částečná odpověď (stPR, snížení o 76–99 %) a úplná odezva (CR, 100% snížení).
|
6 měsíců
|
|
Histologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku budou odebrány biopsie z postižených oblastí.
Místo úvodní biopsie bude fotodokumentováno, aby bylo zajištěno, že následná biopsie po 6 měsících bude odebrána ze stejného místa.
Histologické výsledky budou klasifikovány jako odpověď (R): úplné vymizení obvyklého typu VIN nebo snížení na VIN1 nebo žádná odpověď (NR).
Všechny vzorky biopsie budou nezávisle analyzovány dvěma zkušenými gynekologickými patology, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby
|
6 měsíců
|
|
Rozsah operace
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude evidován počet, druhy a rozsah chirurgických výkonů.
Rozsah chirurgického zákroku bude zaznamenán jako celková velikost operované léze (v cm², měřeno na předoperační fotografii) a relativní velikost operované léze (procento velikosti operované léze ve srovnání s původní velikostí léze před ošetřením)
|
6 měsíců
|
|
Stav HPV
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav HPV bude měřen pomocí kvalitativního testu cobas® HPV Test, Roche, a testu APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
|
6 měsíců
|
|
Klinická odpověď/velikost léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Vulvální léze budou popsány, změřeny posuvným měřítkem, zmapovány a vyfotografovány.
Digitální fotografie budou analyzovány počítačovým programem (ImageJ) pro výpočet celkové velikosti léze v cm².
Výsledky budou klasifikovány jako: žádná odpověď (NR, zmenšení velikosti léze o 25 % nebo méně), slabá částečná odpověď (wPR, snížení o 26–75 %), silná částečná odpověď (stPR, snížení o 76–99 %) a úplná odezva (CR, 100% snížení).
|
12 měsíců
|
|
Rozsah operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude evidován počet, druhy a rozsah chirurgických výkonů.
Rozsah chirurgického zákroku bude zaznamenán jako celková velikost operované léze (v cm², měřeno na předoperační fotografii) a relativní velikost operované léze (procento velikosti operované léze ve srovnání s původní velikostí léze před ošetřením)
|
12 měsíců
|
|
Stav HPV
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav HPV bude měřen pomocí kvalitativního testu cobas® HPV Test, Roche, a testu APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník "Dysplazie děložního čípku".
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre „Dysplazie děložního čípku“ po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Dotazník „Dysplazie děložního čípku“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre „Dysplazie děložního čípku“ po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Dotazník "Strach z progrese".
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základního skóre „Strach z progrese“ po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník „Strach z progrese“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozího skóre „Strach z progrese“ po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník "Sexuální aktivita".
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího skóre „sexuální aktivity“ po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Dotazník "Sexuální aktivita".
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozího skóre „sexuální aktivity“ po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Imunitní buňky v epidermis
Časové okno: 6 měsíců
|
Histochemická analýza imunitních buněk ze vzorků biopsie vulvy bude provedena na začátku a po 6 měsících.
Zmrazené řezy budou připraveny a obarveny odpovídajícími buněčnými markery.
Populace imunitních buněk budou kvantifikovány jako počet buněk na čtvereční milimetr a budou srovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
Budou analyzovány následující markery a jejich primární protilátky: CD1a, marker pro Langerhansovy buňky, CD94, marker pro přirozené zabíječské buňky, CD4, marker pro T-helper buňky, CD8, marker pro cytotoxické T-buňky a CD207, marker pro nezralé dendritické buňky buňky exprimující Langerin.
|
6 měsíců
|
|
Estetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou pořízeny detailní fotografie celkové vulvy.
Fotografie budou porovnány s fotografiemi pořízenými na začátku a posouzeny 4 nezávislými, zaslepenými pozorovateli z hlediska estetických výsledků.
|
6 měsíců
|
|
Estetické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou pořízeny detailní fotografie celkové vulvy.
Fotografie budou porovnány s fotografiemi na základní linii a posouzeny 4 nezávislými, zaslepenými pozorovateli z hlediska estetických výsledků.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti a svědění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre VAS pro bolest a pruritus z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
VAS bude hodnocen na začátku, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- Ředitel studie: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .