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Primäre Imiquimod-Behandlung versus Operation bei intraepithelialer Neoplasie der Vulva (PITVIN)

13. April 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz
Bewertung der Wirksamkeit (definiert als vollständiges klinisches Ansprechen nach 6 Monaten) von Imiquimod im Vergleich zur Standardbehandlung (Operation) bei intraepithelialer Neoplasie der Vulva (VIN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Österreich
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Österreich, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte VIN (nur üblicher Typ, früher VIN 2-3)
  • Sichtbare, messbare Läsion(en)
  • Verhütung (für prämenopausale Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für eine Invasion
  • Vorgeschichte von Krebs oder schwerer entzündlicher Dermatose der Vulva
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Immunschwäche
  • Jede Behandlung für VIN innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäres Imiquimod
Die Behandlung mit Imiquimod wird vom Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten mit einer möglichen Verlängerung auf 6 Monate selbst verabreicht. Eine dünne Schicht Imiquimod-Creme sollte auf die Läsion aufgetragen werden und über Nacht ohne Abdeckung verbleiben. Die Anwendung erfolgt 1-mal wöchentlich für 2 Wochen, dann 2-mal wöchentlich in den folgenden 2 Wochen und bei Verträglichkeit 3-mal wöchentlich in den letzten Wochen. Bei schweren Nebenwirkungen kann die Anzahl der Anwendungen reduziert werden; eine behandlungsfreie Zeit von maximal 1 Woche ist zulässig
Arzneimittel: Imiquimod
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: Primäre Operation
Die Art der Operation (Exzision oder Ablation) basiert auf den klinischen Befunden und dem Urteil des Chirurgen. Nach der Exzision wird die Probe histologisch analysiert, um die Resektionsränder zu beurteilen und eine Invasion auszuschließen.
Verfahren: Operation
Andere Namen:
  • Exzision
  • Abtragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Kein klinischer Nachweis einer Vulvaläsion, d. h. 100 %ige Reduktion der primären Läsionsgröße
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen/ Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Vulvaläsionen werden beschrieben, mit Messzirkeln gemessen, kartiert und fotografiert. Die digitalen Fotos werden mit einem Computerprogramm (ImageJ) analysiert, um die Gesamtläsionsgröße in cm² zu berechnen. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: kein Ansprechen (NR, Verringerung der Läsionsgröße um 25 % oder weniger), schwaches partielles Ansprechen (wPR, 26–75 % Verringerung), starkes partielles Ansprechen (stPR, 76 %–99 % Verringerung) und vollständig Ansprechen (CR, 100 % Reduktion).
6 Monate
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn werden Stanzbiopsien aus den betroffenen Bereichen entnommen. Die Stelle der ersten Biopsie wird fotodokumentiert, um sicherzustellen, dass die Folgebiopsie nach 6 Monaten an derselben Stelle entnommen wird. Histologische Ergebnisse werden als Response (R) klassifiziert: vollständiges Verschwinden der üblichen VIN vom Typ oder Reduzierung auf VIN1 oder keine Response (NR). Alle Biopsieproben werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen gynäkologischen Pathologen analysiert, die die Behandlungszuordnung nicht kennen
6 Monate
Umfang der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl, Art und Umfang der chirurgischen Eingriffe werden erfasst. Das Ausmaß der Operation wird als Gesamtgröße der operierten Läsion (in cm², gemessen auf dem präoperativen Foto) und relative Größe der operierten Läsion (Prozentsatz der Größe der operierten Läsion im Vergleich zur ursprünglichen Größe der Läsion vor der Behandlung) aufgezeichnet.
6 Monate
HPV-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Der HPV-Status wird mit dem qualitativen cobas® HPV-Test, Roche, und dem APTIMA ® HPV-Assay, Gen-Probe, gemessen.
6 Monate
Klinisches Ansprechen/Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Vulvaläsionen werden beschrieben, mit Messzirkeln gemessen, kartiert und fotografiert. Die digitalen Fotos werden mit einem Computerprogramm (ImageJ) analysiert, um die Gesamtläsionsgröße in cm² zu berechnen. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: kein Ansprechen (NR, Verringerung der Läsionsgröße um 25 % oder weniger), schwaches partielles Ansprechen (wPR, 26–75 % Verringerung), starkes partielles Ansprechen (stPR, 76 %–99 % Verringerung) und vollständig Ansprechen (CR, 100 % Reduktion).
12 Monate
Umfang der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Art und Umfang der chirurgischen Eingriffe werden erfasst. Das Ausmaß der Operation wird als Gesamtgröße der operierten Läsion (in cm², gemessen auf dem präoperativen Foto) und relative Größe der operierten Läsion (Prozentsatz der Größe der operierten Läsion im Vergleich zur ursprünglichen Größe der Läsion vor der Behandlung) aufgezeichnet.
12 Monate
HPV-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Der HPV-Status wird mit dem qualitativen cobas® HPV-Test, Roche, und dem APTIMA ® HPV-Assay, Gen-Probe, gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Zervikale Dysplasie Distress“.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des „Cervical Dysplasia Distress“-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
Fragebogen „Zervikale Dysplasie Distress“.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des „Cervical Dysplasia Distress“-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate
Fragebogen „Fortschrittsangst“.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Fear of Progression“ nach 6 Monaten.
6 Monate
Fragebogen „Fortschrittsangst“.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Fear of Progression“ nach 12 Monaten.
12 Monate
Fragebogen „Sexuelle Aktivität“.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert „Sexuelle Aktivität“ nach 6 Monaten
6 Monate
Fragebogen „Sexuelle Aktivität“.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert „Sexuelle Aktivität“ nach 12 Monaten
12 Monate
Immunzellen in der Epidermis
Zeitfenster: 6 Monate
Eine histochemische Analyse von Immunzellen aus Vulva-Biopsieproben wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Es werden Gefrierschnitte angefertigt und mit entsprechenden Zellmarkern gefärbt. Immunzellpopulationen werden als Anzahl von Zellen pro Quadratmillimeter quantifiziert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Folgende Marker und ihre primären Antikörper werden analysiert: CD1a, Marker für Langerhans-Zellen, CD94, Marker für natürliche Killerzellen, CD4, Marker für T-Helferzellen, CD8, Marker für zytotoxische T-Zellen und CD207, Marker für unreife dendritische Zellen Zellen, die Langerin exprimieren.
6 Monate
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden detaillierte Fotos der gesamten Vulva gemacht. Fotos werden mit Fotos verglichen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, und von 4 unabhängigen, verblindeten Beobachtern auf ästhetische Ergebnisse beurteilt.
6 Monate
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden detaillierte Fotos der gesamten Vulva gemacht. Fotos werden mit Fotos zu Studienbeginn verglichen und von 4 unabhängigen, verblindeten Beobachtern auf ästhetische Ergebnisse beurteilt.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des VAS-Scores für Schmerzen und Juckreiz vom Ausgangswert auf 6 Monate. VAS wird zu Studienbeginn, nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Studienleiter: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KLI293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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