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Trattamento primario con Imiquimod contro chirurgia per neoplasia intraepiteliale vulvare (PITVIN)

13 aprile 2021 aggiornato da: Medical University of Graz
Valutare l'efficacia (definita come risposta clinica completa a 6 mesi) di imiquimod rispetto al trattamento standard (chirurgia) per la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Austria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VIN istologicamente confermato (solo tipo abituale, precedentemente VIN 2-3)
  • Lesioni visibili e misurabili
  • Contraccezione (per le donne in premenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Prove di invasione
  • Storia di cancro o grave dermatosi infiammatoria della vulva
  • Gravidanza, allattamento
  • Immunodeficienza
  • Qualsiasi trattamento per VIN nei tre mesi precedenti
  • Ipersensibilità nota all'imiquimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imiquimod primario
Il trattamento con imiquimod sarà autosomministrato dal paziente per un periodo di 4 mesi con possibile estensione a 6 mesi. Un sottile strato di crema imiquimod deve essere applicato sulla lesione e rimanere durante la notte senza copertura. L'applicazione sarà una volta alla settimana per 2 settimane, poi due volte alla settimana per le successive 2 settimane e, se tollerata, 3 volte alla settimana per le ultime settimane. In caso di gravi effetti collaterali il numero di applicazioni può essere ridotto; è consentito un periodo senza trattamento non superiore a 1 settimana
Droga: Imiquimod
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore attivo: Chirurgia primaria
Il tipo di intervento chirurgico (escissione o ablazione) sarà basato sui risultati clinici e sul giudizio del chirurgo. Dopo l'escissione il campione verrà analizzato istologicamente per valutare i margini di resezione ed escludere l'invasione.
Procedura: Chirurgia
Altri nomi:
  • Escissione
  • Ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna evidenza clinica di lesione vulvare, ovvero riduzione del 100% delle dimensioni della lesione primaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica/dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni vulvari saranno descritte, misurate con calibri, mappate e fotografate. Le foto digitali saranno analizzate con un programma per computer (ImageJ) per calcolare la dimensione totale della lesione in cm². I risultati saranno classificati come: nessuna risposta (NR, riduzione della dimensione della lesione del 25% o meno), risposta parziale debole (wPR, riduzione del 26-75%), risposta parziale forte (stPR, riduzione del 76%-99%) e Completa risposta (CR, riduzione del 100%).
6 mesi
Risposta istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale verranno prelevate biopsie punch dalle aree interessate. Il sito della biopsia iniziale sarà fotodocumentato per garantire che la biopsia di follow-up a 6 mesi sia prelevata dallo stesso sito. I risultati istologici saranno classificati come risposta (R): scomparsa completa del solito tipo VIN o riduzione a VIN1 o nessuna risposta (NR). Tutti i campioni di biopsia saranno analizzati indipendentemente da due esperti patologi ginecologici ignari dell'allocazione del trattamento
6 mesi
Estensione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati il ​​numero, i tipi e l'estensione delle procedure chirurgiche. L'estensione dell'intervento chirurgico sarà registrata come dimensione totale della lesione operata (in cm², misurata sulla fotografia preoperatoria) e relativa dimensione della lesione operata (percentuale della dimensione della lesione operata rispetto alla dimensione della lesione originale prima del trattamento)
6 mesi
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato dell'HPV sarà misurato con il test qualitativo cobas® HPV, Roche, e il test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
6 mesi
Risposta clinica/dimensione della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lesioni vulvari saranno descritte, misurate con calibri, mappate e fotografate. Le foto digitali saranno analizzate con un programma per computer (ImageJ) per calcolare la dimensione totale della lesione in cm². I risultati saranno classificati come: nessuna risposta (NR, riduzione della dimensione della lesione del 25% o meno), risposta parziale debole (wPR, riduzione del 26-75%), risposta parziale forte (stPR, riduzione del 76%-99%) e Completa risposta (CR, riduzione del 100%).
12 mesi
Estensione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati il ​​numero, i tipi e l'estensione delle procedure chirurgiche. L'estensione dell'intervento chirurgico sarà registrata come dimensione totale della lesione operata (in cm², misurata sulla fotografia preoperatoria) e relativa dimensione della lesione operata (percentuale della dimensione della lesione operata rispetto alla dimensione della lesione originale prima del trattamento)
12 mesi
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato dell'HPV sarà misurato con il test qualitativo cobas® HPV, Roche, e il test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario "Displasia cervicale".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio "Displasia cervicale" a 6 mesi
6 mesi
Questionario "Displasia cervicale da stress".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio "Displasia cervicale" a 12 mesi
12 mesi
Questionario "Paura della progressione".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Paura della progressione" a 6 mesi.
6 mesi
Questionario "Paura della progressione".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Paura della progressione" a 12 mesi.
12 mesi
Questionario "Attività sessuale".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Attività sessuale" a 6 mesi
6 mesi
Questionario "Attività sessuale".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Attività sessuale" a 12 mesi
12 mesi
Cellule immunitarie nell'epidermide
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi istochimica delle cellule immunitarie dai campioni di biopsia vulvare sarà eseguita al basale ea 6 mesi. Le sezioni congelate saranno preparate e colorate con i corrispondenti marcatori cellulari. Le popolazioni di cellule immunitarie saranno quantificate come numero di cellule per millimetro quadrato e saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. Saranno analizzati i seguenti marcatori e i loro anticorpi primari: CD1a, marcatore per cellule di Langerhans, CD94, marcatore per cellule natural killer, CD4, marcatore per cellule T-helper, CD8, marcatore per cellule T citotossiche e CD207, marcatore per cellule dendritiche immature cellule che esprimono Langerin.
6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno scattate foto dettagliate della vulva complessiva. Le foto verranno confrontate con le foto scattate al basale e giudicate da 4 osservatori indipendenti e ciechi per i risultati estetici.
6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno scattate foto dettagliate della vulva complessiva. Le foto saranno confrontate con le foto al basale e giudicate da 4 osservatori indipendenti e ciechi per i risultati estetici.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore e del prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio VAS per dolore e prurito dal basale a 6 mesi. La VAS sarà valutata al basale, 1,2,3,4,5 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Direttore dello studio: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLI293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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