Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (OSCAR 1)

13. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

POZOROVACÍ STUDIE AVASTINU® (BEVACIZUMAB) JAKO TERAPIE PRVNÍ ŘADY U PACIENTEK S POKROČILÝM KARCINOM VAJEČNÍKU

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost Avastinu (bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem v běžné klinické praxi. Vhodní pacienti budou sledováni po dobu přibližně 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital; Oncology Department
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Wonford Hospital; Oncology Department
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Maidstone, Spojené království, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Campus; Academic Unit of Oncology
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • City General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Torquay, Spojené království, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Spojené království, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým (FIGO stadia IIIB, IIIC a IV) epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem podstupující léčbu první linie chemoterapií a Avastinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Pokročilý (FIGO stadia IIIB, IIIC a IV) epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, který nebyl dříve léčen chemoterapií
  • Zahájení léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, varování a opatření pro použití, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku Avastin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, definované jako doba od prvního podání léčby první volby do zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, definované jako doba od prvního podání první linie terapie do dokumentovaného úmrtí
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle místních hodnocení
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let
Kvalita života: dotazníky EQ-5D/EORTC
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let
Dávkování/rozvrh/délka léčby Avastinem
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let
Složení chemoterapeutických režimů první linie: léky/dávkování/doba trvání
Časové okno: přibližně 6 let
přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení