Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ovariecancer (OSCAR 1)

13. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF AVASTIN® (BEVACIZUMAB) SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED AVANCERET Ovariecancer

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avastin (bevacizumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer i rutinemæssig klinisk praksis. Berettigede patienter vil blive fulgt i cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital; Oncology Department
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Wonford Hospital; Oncology Department
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Campus; Academic Unit of Oncology
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • City General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • The York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden (FIGO stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, der gennemgår førstelinjebehandling med kemoterapi og Avastin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Avanceret (FIGO stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
  • Påbegyndelse af Avastin i kombination med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler ved brug som specificeret i Avastins produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, defineret som tid fra første administration af førstelinjebehandling til dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, defineret som tid fra første administration af førstelinjebehandling til dokumenteret død
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år
Objektiv responsrate, defineret som procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons ifølge lokale vurderinger
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år
Livskvalitet: EQ-5D/EORTC spørgeskemaer
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år
Dosering/skema/varighed af Avastin-behandling
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år
Sammensætning af førstelinje kemoterapi: lægemidler/dosering/varighed
Tidsramme: cirka 6 år
cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger