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Uno studio osservazionale sull'Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato (OSCAR 1)

13 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU AVASTIN® (BEVACIZUMAB) COME TERAPIA DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI CON TUMORE OVARICO AVANZATO

Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia di Avastin (bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con tumore avanzato dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario nella pratica clinica di routine. I pazienti idonei saranno seguiti per circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton on Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital; Oncology Department
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Wonford Hospital; Oncology Department
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Newport, Regno Unito, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Campus; Academic Unit of Oncology
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • City General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Torquay, Regno Unito, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Regno Unito, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • The York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (stadi FIGO IIIB, IIIC e IV) sottoposti a trattamento di prima linea con chemioterapia e Avastin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Avanzato (stadi FIGO IIIB, IIIC e IV) carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario non precedentemente trattato con chemioterapia
  • Iniziare Avastin in combinazione con la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'uso come specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Avastin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dalla prima somministrazione della terapia di prima linea alla progressione documentata della malattia
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, definita come tempo dalla prima somministrazione della terapia di prima linea alla morte documentata
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni
Tasso di risposta obiettiva, definito come percentuale di pazienti con risposta completa o parziale secondo le valutazioni locali
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni
Qualità della vita: questionari EQ-5D/EORTC
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni
Dosaggio/programma/durata della terapia con Avastin
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni
Composizione dei regimi chemioterapici di prima linea: farmaci/dosaggio/durata
Lasso di tempo: circa 6 anni
circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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