Observační studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (OSCAR 1)
13. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
POZOROVACÍ STUDIE AVASTINU® (BEVACIZUMAB) JAKO TERAPIE PRVNÍ ŘADY U PACIENTEK S POKROČILÝM KARCINOM VAJEČNÍKU
Tato multicentrická, prospektivní, observační studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost Avastinu (bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem v běžné klinické praxi.
Vhodní pacienti budou sledováni po dobu přibližně 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital; Oncology Department
-
Colchester, Spojené království, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Wonford Hospital; Oncology Department
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Maidstone, Spojené království, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Spojené království, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Newport, Spojené království, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- City Campus; Academic Unit of Oncology
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- City General Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
-
Torquay, Spojené království, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Spojené království, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým (FIGO stadia IIIB, IIIC a IV) epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem podstupující léčbu první linie chemoterapií a Avastinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Pokročilý (FIGO stadia IIIB, IIIC a IV) epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, který nebyl dříve léčen chemoterapií
- Zahájení léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, varování a opatření pro použití, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku Avastin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, definované jako doba od prvního podání léčby první volby do zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, definované jako doba od prvního podání první linie terapie do dokumentovaného úmrtí
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
|
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle místních hodnocení
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
|
Kvalita života: dotazníky EQ-5D/EORTC
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
|
Dávkování/rozvrh/délka léčby Avastinem
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
|
Složení chemoterapeutických režimů první linie: léky/dávkování/doba trvání
Časové okno: přibližně 6 let
|
přibližně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ML28570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .