Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření v AS: udržitelnost výhod, bezpečnost a snášenlivost (MEASURE 1 ext)

9. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšířená studie k hodnocení udržitelnosti klinických přínosů, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato 3letá rozšířená studie si klade za cíl zpřístupnit léčbu sekukinumabem v předplněných injekčních stříkačkách (PFS) pacientům s ankylozující spondylitidou, kteří se zúčastnili fáze III studie CAIN457F2305, definované jako „základní studie“, a také získat další údaje o udržitelnost klinických přínosů, bezpečnosti a snášenlivosti při dlouhodobém podávání sekukinumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří dokončili "základní studii" CAIN457F2305, indikace k prodloužení léčby. -- Kritéria vyloučení: anamnéza přecitlivělosti na secukinumab nebo na jakýkoli lék podobné chemické třídy, použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než secukinumab během „základní studie“ CAIN457F2305.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 75 mg Grp1
Skupina 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje týdnem 156 (po odslepení) byl dávkován pouze AIN457 75 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 75 až 150 mg Grp1
Skupina 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje týdnem 156 (po odslepení) byla titrována pouze na AIN457 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 150 mg Grp2
Skupina 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje týdnem 156 (po odslepení) byl dávkován pouze AIN457 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Experimentální: Pbo v Core pak AIN457 75mg Grp1
Účastníci byli na placebu (Pbo) v Core a následně byli randomizováni do skupiny 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg podávané každé čtyři týdny od 104E1 do 152. týdne. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl dávkován pouze AIN457 75 mg. Secukinumab v PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Experimentální: Pbo v Core pak AIN457 75 až 150mg Grp1
Účastníci byli na placebu v Core a následně byli randomizováni do skupiny 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg podávané každé čtyři týdny od 104E1 do 152. týdne. Počínaje týdnem 156 (po odslepení) byla titrována pouze na AIN457 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Experimentální: Pbo v Core pak AIN457 150mg Grp2
Účastníci byli na placebu (Pbo) v Core a následně byli randomizováni do skupiny 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg dávkované každé čtyři týdny od 104E1 do 152. týdne. Počínaje týdnem 156 (po odslepení) byl dávkován pouze AIN457 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Biologický: Secukinumab
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: Placebo (Pbo)
Skupina 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg nebo skupina 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75 mg podávané každé čtyři týdny Týden 104E1 až Týden 152. Počínaje 156. týdnem (po odslepení) byl podáván pouze secukinumab 75 mg nebo 150 mg. Secukinumab u PFS pro s.c. vlastní administrace Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spondyloartrózy International Society Criteria (ASAS) 20 Reakce od týdne 104 do týdne 260
Časové okno: Týden 104 až týden 260
Odpověď ASAS 20 je validované složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii se ASAS 20 používá ke kvantitativnímu posouzení udržitelnosti klinických přínosů dvou dávkovacích režimů secukinumabu během léčebného období od týdne 104 do týdne 260. Nebyla provedena žádná statistická analýza Toto byl celkový počet účastníků skupiny 1, kteří titrovali směrem nahoru počítáno pouze v původně randomizované léčebné skupině.
Týden 104 až týden 260

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spondyloartrózy Mezinárodní společenská kritéria (ASAS) 40 Odpověď od 104. do 260. týdne
Časové okno: Týden 104 až týden 260
Odpověď ASAS 40 je validované složené hodnocení odrážející podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 40% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii se ASAS 40 používá ke kvantitativnímu posouzení udržitelnosti klinických přínosů dvou dávkovacích režimů secukinumabu během léčebného období od týdne 104 do týdne 260 Nebyla provedena žádná statistická analýza. počítáno pouze v původně randomizované léčebné skupině
Týden 104 až týden 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení