Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse i AS: Bæredygtighed af fordele, sikkerhed og tolerabilitet (MEASURE 1 ext)

9. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere bæredygtigheden af ​​kliniske fordele, sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette 3-årige forlængelsesstudie har til formål at gøre behandlingen med secukinumab i fyldte sprøjter (PFS) tilgængelig for patienter med ankyloserende spondylitis, som deltog i fase III-studie CAIN457F2305, defineret som "kerneundersøgelse", samt at generere yderligere data om bæredygtighed af kliniske fordele, sikkerhed og tolerabilitet under langvarig administration af secukinumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90429
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der har gennemført "kernestudiet" CAIN457F2305, indikation for forlængelse af behandlingen. -- Eksklusionskriterier: historie med overfølsomhed over for secukinumab eller over for ethvert lægemiddel af lignende kemiske klasser, brug af ethvert andet forsøgslægemiddel end secukinumab under "kernestudiet" CAIN457F2305.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev der kun doseret AIN457 75 mg. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 75 til 150 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152. Startende i uge 156 (efter afblænding), blev optitreret til AIN457 150 mg kun. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Gruppe 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun AIN457 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 75mg Grp1
Deltagerne fik placebo (Pbo) i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev der kun doseret AIN457 75 mg. Secukinumab i PFS for s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 75 til 150mg Grp1
Deltagerne fik placebo i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Startende i uge 156 (efter afblænding), blev optitreret til AIN457 150 mg kun. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 150mg Grp2
Deltagerne fik placebo (Pbo) i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun AIN457 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W
Andre navne:
  • AIN457
Andet: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152. Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret. Secukinumab i PFS til s.c. selvadministration Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 svar fra uge 104 til uge 260
Tidsramme: Uge 104 til uge 260
ASAS 20-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I dette studie bruges ASAS 20 til kvantitativt at vurdere holdbarheden af ​​de kliniske fordele ved to doseringsregimer af secukinumab over behandlingsperioden fra uge 104 til uge 260. Ingen statistisk analyse blev udført. tælles kun ved den oprindeligt randomiserede behandlingsgruppe.
Uge 104 til uge 260

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40 Svar fra uge 104 til uge 260
Tidsramme: Uge 104 til uge 260
ASAS 40-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 40 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I dette studie bruges ASAS 40 til kvantitativt at vurdere holdbarheden af ​​de kliniske fordele ved to doseringsregimer af secukinumab over behandlingsperioden fra uge 104 til uge 260. Ingen statistisk analyse blev udført. tælles kun ved den oprindeligt randomiserede behandlingsgruppe
Uge 104 til uge 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger