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Erweiterung in AS: Nachhaltigkeit von Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit (MEASURE 1 ext)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens, der Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

Ziel dieser dreijährigen Verlängerungsstudie ist es, Patienten mit Morbus Bechterew, die an der Phase-III-Studie CAIN457F2305, definiert als „Kernstudie“, teilgenommen haben, die Behandlung mit Secukinumab in Fertigspritzen (PFS) zur Verfügung zu stellen und zusätzliche Daten dazu zu generieren Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens, der Sicherheit und Verträglichkeit während der Langzeitanwendung von Secukinumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die die „Kernstudie“ CAIN457F2305 abgeschlossen haben, Indikation für eine Behandlungsverlängerung. -- Ausschlusskriterien: Überempfindlichkeit gegen Secukinumab oder ein anderes Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen in der Vorgeschichte, Verwendung eines anderen Prüfpräparats als Secukinumab während der „Kernstudie“ CAIN457F2305.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde nur noch AIN457 75 mg dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 bis 150 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde die Dosis nur auf 150 mg AIN457 hochtitriert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg Grp2
Gruppe 2: AIN457 150 mg plus Placebo 75 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 150 mg dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 75 mg Grp1
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo (Pbo) und wurden dann in der Erweiterung randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt: Secukinumab (AIN457) 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 75 mg dosiert. Secukinumab im PFS für s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 75 bis 150 mg Grp1
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo und wurden anschließend in Gruppe 1 randomisiert: Secukinumab (AIN457) 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde die Dosis nur auf 150 mg AIN457 hochtitriert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 150 mg Grp2
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo (Pbo) und wurden dann in der Erweiterung randomisiert der Gruppe 2 zugeteilt: AIN457 150 mg plus Placebo 75 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 150 mg dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Biologisch: Secukinumab
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152. Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert. Secukinumab im PFS bei s.c. Selbstverwaltung Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 Reaktion von Woche 104 bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 260
Beim ASAS 20-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 20 % in mindestens drei von vier für AS relevanten klinischen Bereichen erzielen und im vierten keine Verschlechterung erzielen Domain. In dieser Studie wird ASAS 20 verwendet, um die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von zwei Dosierungsschemata von Secukinumab über den Behandlungszeitraum von Woche 104 bis Woche 260 quantitativ zu bewerten. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Dies war die Gesamtsumme für Teilnehmer der Gruppe 1, die hochtitriert wurden gezählt nur bei der ursprünglich randomisierten Behandlungsgruppe.
Woche 104 bis Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40-Reaktion von Woche 104 bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 260
Beim ASAS 40-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 40 % in mindestens drei von vier für AS relevanten klinischen Bereichen erzielen und im vierten keine Verschlechterung erzielen Domain. In dieser Studie wird ASAS 40 verwendet, um die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von zwei Dosierungsschemata von Secukinumab über den Behandlungszeitraum von Woche 104 bis Woche 260 quantitativ zu bewerten. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Dies war die Gesamtsumme für Teilnehmer der Gruppe 1, die hochtitriert wurden gezählt nur bei der ursprünglich randomisierten Behandlungsgruppe
Woche 104 bis Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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