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Estensione in AS: sostenibilità dei benefici, sicurezza e tollerabilità (MEASURE 1 ext)

9 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione per valutare la sostenibilità dei benefici clinici, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva

Questo studio di estensione di 3 anni mira a rendere disponibile il trattamento con secukinumab in siringhe preriempite (PFS) ai pazienti con spondilite anchilosante che hanno preso parte allo studio di fase III CAIN457F2305, definito come "core study", nonché a generare ulteriori dati sulla sostenibilità dei benefici clinici, sicurezza e tollerabilità durante la somministrazione a lungo termine di secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Germania, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Perù, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Perù, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che hanno completato il "core study" CAIN457F2305, indicazione per l'estensione del trattamento. -- Criteri di esclusione: storia di ipersensibilità a secukinumab oa qualsiasi farmaco di classi chimiche simili, uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da secukinumab durante lo "studio principale" CAIN457F2305.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Gruppo 1: AIN457 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 75 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) da 75 a 150 mg Grp1
Gruppo 1: AIN457 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato titolato solo a AIN457 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Gruppo 2: AIN457 150 mg più placebo 75 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Sperimentale: Pbo in Core poi AIN457 75mg Grp1
I partecipanti erano trattati con placebo (Pbo) in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 75 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Sperimentale: Pbo in Core quindi AIN457 da 75 a 150mg Grp1
I partecipanti erano trattati con placebo in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato titolato solo a AIN457 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Sperimentale: Pbo in Core poi AIN457 150mg Grp2
I partecipanti erano trattati con Placebo (Pbo) in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 2: AIN457 150 mg più placebo 75 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Biologico: Secukinumab
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo (Pbo)
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152. A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg. Secukinumab nella PFS per s.c. autosomministrazione Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spondiloartrite International Society Criteria (ASAS) 20 Risposta dalla settimana 104 alla settimana 260
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 260
La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS 20 viene utilizzato per valutare quantitativamente la sostenibilità dei benefici clinici di due regimi di dosaggio di secukinumab nel periodo di trattamento dalla settimana 104 alla settimana 260 Non è stata eseguita alcuna analisi statistica Questo era il totale per i partecipanti del gruppo 1 che sono stati titolati contati solo nel gruppo di trattamento originariamente randomizzato.
Dalla settimana 104 alla settimana 260

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spondiloartrite International Society Criteria (ASAS) 40 Risposta dalla settimana 104 alla settimana 260
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 260
La risposta ASAS 40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 40% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per la SA e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS 40 viene utilizzato per valutare quantitativamente la sostenibilità dei benefici clinici di due regimi di dosaggio di secukinumab nel periodo di trattamento dalla settimana 104 alla settimana 260 Non è stata eseguita alcuna analisi statistica Questo era il totale per i partecipanti del gruppo 1 che sono stati titolati contati solo nel gruppo di trattamento originariamente randomizzato
Dalla settimana 104 alla settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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