Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Metformin Active Surveillance Trial (MAST). (MAST)

23. ledna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie metforminu při snižování progrese u mužů při očekávané léčbě rakoviny prostaty s nízkým rizikem: studie MAST (Metformin Active Surveillance Trial)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda metformin může oddálit dobu do progrese u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miran Kenk, PhD
  • Telefonní číslo: 3431 416-946-4501
  • E-mail: miran.kenk@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heidi Wagner, BSc, PA (ASPC)
  • Telefonní číslo: 2354 (416) 946-4501
  • E-mail: heidi.wagner@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Alberta Urology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 1Y6
        • CDHA - Victoria Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být muž ve věku > 18 a < 80 let
  2. Mít biopsii prokázanou lokalizovanou rakovinu prostaty s nízkým rizikem, která jako primární léčbu zvolí očekávanou léčbu ≤ 1 rok. [Pro účely posouzení způsobilosti subjektu musí diagnostická biopsie zahrnovat alespoň 10 vzorků, ≤ 1/3 z celkového počtu vzorků odebraných vzorků a < 50 % jakéhokoli jednoho vzorku pozitivního) a musí být získána do 6 měsíců od screeningu] . Počáteční diagnóza T1a/T1b získaná během TURP není povolena
  3. Gleasonovo skóre ≤ 6 [Gleasonův vzorec 4 nebo vyšší nesmí být přítomen na žádné biopsii (počáteční nebo vstupní)]
  4. Klinické stadium T1c-T2a
  5. PSA v séru ≤10 ng/ml (před biopsií)
  6. Očekávaná délka života delší než 5 let podle posouzení ošetřujícího lékaře/urologa
  7. Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  8. Hemoglobin A1c < 6,5 %
  9. Schopnost a ochota zúčastnit se celé 3 roky studia
  10. Dokáže porozumět pokynům souvisejícím s postupy studia
  11. Umí číst a psát (dotazníky o zdravotních výsledcích si zadáváte sami), porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který byl někdy léčen na rakovinu prostaty některým z následujících:

    • Radioterapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
    • Chemoterapie
    • Hormonální terapie (např. megestrol, medoxyprogesteron, cyproteron)
    • Perorální glukokortikoidy
    • Analogy GnRH (např. leuprolid, goserelin, degarelix)

  2. Současné a/nebo předchozí užívání následujících léků:

    • Použití inhibitorů 5α-reduktázy (např. Finasterid, Dutasterid) během posledních 6 měsíců od screeningu
    • Léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. flutamid, bicalutamid, ketokonazol, progestační látky) během 6 měsíců před screeningem
  3. Předchozí nebo současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  4. Expozice metforminu do 12 měsíců od screeningu
  5. Plánované nebo současné užívání metformin hydrochloridu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů nebo inzulínu z jakéhokoli důvodu
  6. Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin hydrochlorid
  7. Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metformin-hydrochloridem (např. městnavé srdeční selhání definované jako NYHA třída III nebo IV, anamnéza jakéhokoli typu acidózy, obvyklý příjem ≥ 4 alkoholických nápojů denně)
  8. Subjekt měl předchozí operaci prostaty včetně TUNA, TURP, TUIP, laserové ošetření, termoterapii, balónkovou dilataci, protézu a ultrazvukovou ablaci během 3 měsíců od screeningu
  9. Účast v jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiva během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během období studie. To zahrnuje jakékoli intervenční nebo cvičební zkoušky
  10. Jakýkoli nestabilní závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

  11. Abnormální jaterní testy:

    • Celkový bilirubin > 1,8 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,8 x ústavní ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,8 x institucionální ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) > 1,8 x institucionální ULN
  12. Sérový kreatinin > 1,8 X ULN
  13. Anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, melanomu stadia I, NMIBC nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  14. Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání návykových látek, jak je definováno v DSM-IV, do 12 měsíců od screeningu
  15. Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt
  16. Žádný jiný souběžný metformin hydrochlorid, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo inzulín z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 36 měsíců
Lék: Metformin
Jednoměsíční zavádění 850 mg metforminu jednou denně, následované 850 mg metforminu dvakrát denně po dobu 35 měsíců. Celková doba je 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, 2 čaje denně po dobu 36 měsíců
Lék: Placebo
Jednoměsíční náběh tablety s placebem jednou denně, následovaný dvakrát denně po dobu 35 měsíců. Celková doba je 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky

Doba do progrese – progrese je definována jako nejčasnější z následujících událostí:

  1. Primární léčba rakoviny prostaty (např. prostatektomie, ozařování, hormonální terapie)
  2. Patologická progrese definovaná jako jedna z následujících:

i. > 1/3 celkového počtu použitých jader ii. Alespoň 50 % kteréhokoli jádra se účastní iii. Vzor Gleason 4 nebo vyšší
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do primární léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
Doba, než účastníci přejdou k radikálnějším možnostem léčby (prostatektomie, ozařování a/nebo hormonální terapie)
3 roky
Čas do patologické progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti pacienta související s onemocněním
Časové okno: 3 roky
Měřeno Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC)
3 roky
Změna od výchozího stavu v rozhodovací spokojenosti a rozhodovacím konfliktu
Časové okno: 3 roky
Měřeno stupnicí litování rozhodnutí
3 roky
Změna od výchozího stavu v diagnóze rakoviny prostaty při opakované biopsii
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna Gleasonova skóre při opakované biopsii
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna klinického stadia karcinomu prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posoudit prognostickou a prediktivní hodnotu biomarkerů karcinomu prostaty
Časové okno: 3 roky
Použití biomarkerů ve vzorcích tkání, krve a moči
3 roky
Stanovit bezpečnost a výskyt (závažných) nežádoucích účinků při podávání metforminu po dobu 36 měsíců mužům s časným stádiem rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAST 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení